Una prova di Sugemalimab e chemioterapia nel NSCLC in stadio III non resecabile

Criterio di inclusione:

da 1,18 a 75 anni, sia maschi che femmine;

2.Punteggio ECOG: 0-1;

3.Tumore del polmone non a piccole cellule confermato istopatologicamente o citologicamente, stadio III (AJCC 8th);

4. La discussione del team multidisciplinare (MDT) ha confermato la malattia non resecabile ma può essere trattata con radioterapia curativa;

5. Lesioni misurabili disponibili;

la funzione dell'organo 6.Major è basicamente normale;

7. Il tempo di sopravvivenza stimato è di almeno 6 mesi;

8. Le donne in età fertile non chirurgicamente sterili devono avere un test HCG sierico negativo prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

1. SCLC e NSCLC misti confermati istologicamente o citologicamente;
2. Soggetti con mutazioni del gene driver (mutazione EGFR, fusione ALK, ecc.);
3. Precedente terapia antitumorale sistemica inclusi inibitori del checkpoint immunitario per NSCLC;
4. Precedente radioterapia toracica;
5. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più breve) prima della prima dose;
6. Terapia immunostimolante sistemica prima della prima dose;
7. Terapia immunosoppressiva sistemica prima della prima dose o si prevedeva che richiedessero farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio;
8. Soggetti con malattie autoimmuni;
9. Altri tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 5 anni prima dello screening;
10. Polmonite interstiziale nota o sospetta;
11. Altre malattie polmonari da moderate a gravi che possono interferire con il rilevamento o il trattamento della tossicità polmonare correlata al farmaco e compromettere seriamente la funzione respiratoria;
12. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
13. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o significativa tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose;
14. Eventi trombotici arterovenosi entro 3 mesi prima della prima dose;
15. test HIV positivo;
16. Epatite attiva B o C;
17. Evidenza di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima della prima dose;
18. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
19. - Storia di vaccinazione vivo attenuata 28 giorni prima della prima dose o si prevede di ricevere vaccinazione vivo attenuata durante lo studio;
20. Interventi chirurgici maggiori diversi dalla diagnosi o dalla biopsia entro 28 giorni prima della prima dose;
21. Pregresso o pianificato trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
22. Anamnesi di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali/proteine ​​di fusione;
23. Allergia a qualsiasi componente del regime di trattamento randomizzato;
24. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
25. Soggetti che hanno una storia nota di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe;
26. Presenza di altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, renderebbero inappropriata la partecipazione a questo studio clinico.