舒格利单抗和化疗治疗不可切除的 III 期 NSCLC 的试验
2023年7月7日 更新者：Hunan Cancer Hospital
舒格利单抗和化疗作为不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 诱导治疗的单臂 2 期研究
这项 II 期、开放标签、单臂研究的目标是评估诱导免疫疗法和化疗，随后在多学科团队 (MDT) 指导下的放疗或手术治疗不可切除的 III 期非小细胞肺的疗效和安全性癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huai Liu, MD
- 电话号码：+8619918909231
- 邮箱：liuhuai@hnca.org.cn
学习地点
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Huai Liu, MD
- 电话号码：+8619918909231
- 邮箱：liuhuai@hnca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18岁至75岁，男女不限；
2.ECOG评分：0-1；
3.经组织病理学或细胞学证实，III期（AJCC第8期）非小细胞肺癌；
4.多学科团队（MDT）讨论证实疾病无法切除但可以通过根治性放疗治疗；
5.可测量病灶；
6.主要脏器功能基本正常；
7.预计生存时间至少6个月；
8.非手术不育育龄女性受试者入组前血清HCG检测必须为阴性。
排除标准：
- 组织学或细胞学证实为混合型 SCLC 和 NSCLC；
- 存在驱动基因突变（EGFR突变、ALK融合等）的受试者；
- 既往接受过全身抗肿瘤治疗，包括非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂；
- 既往接受过胸部放射治疗；
- 首次给药前4周或5个药物半衰期（以较短者为准）内参加过其他临床试验的受试者；
- 首次给药前进行全身免疫刺激治疗；
- 首次给药前接受过全身免疫抑制治疗或在研究治疗期间预计需要全身免疫抑制药物；
- 患有自身免疫性疾病的受试者；
- 筛查前5年内患有非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
- 已知或疑似间质性肺炎；
- 其他可能干扰药物相关肺毒性检测或治疗并严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
- 严重心脑血管疾病；
- 首次给药前1个月内出现临床显着出血症状或显着出血倾向；
- 首次给药前3个月内发生动静脉血栓事件；
- HIV 检测呈阳性；
- 活动性乙型或丙型肝炎；
- 首次给药前 1 年内有活动性结核感染的证据；
- 首次给药前4周内出现严重感染；
- 首次接种前 28 天有减毒活疫苗接种史或预计在研究期间接受减毒活疫苗接种；
- 首次给药前 28 天内进行过诊断或活检以外的重大手术；
- 既往或计划进行同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白有严重过敏反应史；
- 对随机治疗方案的任何成分过敏；
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；
- 已知有精神药物滥用、酗酒或药物滥用史的受试者；
- 存在研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入手臂
在进行局部治疗之前，患者将接受 3 个周期的舒格利单抗诱导治疗和化疗。
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化疗：非小细胞肺癌紫杉醇175mg/m2 D1，卡铂AUC=5或DDP 75mg/m2 D1；对于非鳞状 NSCLC，培美曲塞 500mg/m2 D1、卡铂 AUC=5 或 DDP 75mg/m2 D1；每3周静脉输注一次，最多四个周期。 舒格利单抗：每 3 周静脉输注 1200 mg，持续长达 2 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：从第一剂开始到 3 年
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客观反应率
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从第一剂开始到 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药开始到 3 年
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无进展生存期
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从第一次给药开始到 3 年
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操作系统
大体时间：从第一次给药开始到 3 年
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总体生存率
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从第一次给药开始到 3 年
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ORR
大体时间：从第一次给药开始到 3 年
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诱导治疗后客观有效率
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从第一次给药开始到 3 年
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不良事件
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后 90 天
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不良事件
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从第一次给药开始到最后一次给药后 90 天
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量生活质量
大体时间：从第一次给药开始到 3 年
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EORTC QLQ-C30 问卷最小值：完全没有（1）；最大值：非常多（4）；分数越高意味着结果越差
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从第一次给药开始到 3 年
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使用 EORTC QLQ-LC13 问卷测量生活质量
大体时间：从第一次给药开始到 3 年
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EORTC QLQ-LC13 问卷最小值：完全没有（1）；最大值：非常多（4）；分数越高意味着结果越差
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从第一次给药开始到 3 年
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使用 EORTC EQ-5D-5L VAS 问卷测量生活质量
大体时间：从第一次给药开始到 3 年
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EQ-5D-5L VAS 在 10 厘米 (cm) 垂直视觉模拟量表上记录受访者的健康自评。
受访者按照 0 到 100 的等级进行评分，其中 0 表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”，100 表示“您可以想象的最好的健康状况”
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从第一次给药开始到 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Wang, MD、the Department of Radiation Oncology
- 首席研究员：Huai Liu, MD、the Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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