Испытание сугемалимаба и химиотерапии при нерезектабельном НМРЛ III стадии

Критерии включения:

от 1,18 до 75 лет, мужчины и женщины;

2. Оценка по шкале ECOG: 0-1;

3. Гистопатологически или цитологически подтвержденная стадия III (AJCC 8th) немелкоклеточного рака легкого;

4. Обсуждение мультидисциплинарной группы (MDT) подтвердило нерезектабельность заболевания, но его можно лечить с помощью лечебной лучевой терапии;

5. Измеряемые поражения доступны;

6. Функция основных органов в основном нормальная;

7. Расчетное время выживания составляет не менее 6 месяцев;

8. Нехирургически стерильные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на ХГЧ в сыворотке перед включением.

Критерий исключения:

1. Гистологически или цитологически подтвержден смешанный МРЛ и НМРЛ;
2. Субъекты с мутациями управляющего гена (мутация EGFR, слияние ALK и т. д.);
3. Предыдущая системная противоопухолевая терапия, включая ингибиторы иммунных контрольных точек при НМРЛ;
4. Предшествующая торакальная лучевая терапия;
5. Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче) до первой дозы;
6. Системная иммуностимулирующая терапия перед первой дозой;
7. Системная иммуносупрессивная терапия перед первой дозой или ожидалось, что потребуются системные иммунодепрессанты во время исследуемого лечения;
8. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями;
9. Другие злокачественные опухоли, кроме немелкоклеточного рака легкого, в течение 5 лет до скрининга;
10. известная или подозреваемая интерстициальная пневмония;
11. Другие заболевания легких средней и тяжелой степени, которые могут помешать выявлению или лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами, и серьезно повлиять на дыхательную функцию;
12. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
13. Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная склонность к кровотечениям в течение 1 месяца до первой дозы;
14. Артериовенозные тромботические явления в течение 3 мес до введения первой дозы;
15. Положительный тест на ВИЧ;
16. Активный гепатит В или С;
17. Доказательства активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до первой дозы;
18. Серьезная инфекция в течение 4 недель до первой дозы;
19. В анамнезе аттенуированная живая вакцинация за 28 дней до первой дозы или ожидается получение аттенуированной живой вакцины во время исследования;
20. Крупные операции, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первой дозы;
21. Предыдущая или планируемая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов;
22. Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела/слитые белки в анамнезе;
23. Аллергия на любой компонент рандомизированной схемы лечения;
24. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
25. Субъекты, у которых есть известная история злоупотребления психотропными препаратами, алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
26. Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.