Un ensayo de sugemalimab y quimioterapia en NSCLC en estadio III no resecable

Criterios de inclusión:

1,18 a 75 años, tanto hombres como mujeres;

2. Puntuación ECOG: 0-1;

3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (AJCC 8th) confirmado histopatológica o citológicamente;

4. La discusión del equipo multidisciplinario (MDT) confirmó la enfermedad irresecable, pero puede tratarse con radioterapia curativa;

5. Lesiones medibles disponibles;

6. La función de los órganos principales es básicamente normal;

7. El tiempo de supervivencia estimado es de al menos 6 meses;

8. Las mujeres en edad fértil no esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de HCG en suero negativa antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

1. SCLC y NSCLC mixtos confirmados histológica o citológicamente;
2. Sujetos con mutaciones del gen conductor (mutación EGFR, fusión ALK, etc.);
3. Terapia antitumoral sistémica previa, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios para NSCLC;
4. Radioterapia torácica previa;
5. Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis;
6. Terapia inmunoestimulante sistémica antes de la primera dosis;
7. terapia inmunosupresora sistémica antes de la primera dosis o se esperaba que necesitaran medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio;
8. Sujetos con enfermedades autoinmunes;
9. Otros tumores malignos distintos del cáncer de pulmón de células no pequeñas en los 5 años anteriores a la selección;
10. Neumonía intersticial conocida o sospechada;
11. Otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que pueden interferir con la detección o el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos y afectar gravemente la función respiratoria;
12. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
13. Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia significativa al sangrado dentro de 1 mes antes de la primera dosis;
14. Eventos trombóticos arteriovenosos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
15. Prueba de VIH positiva;
16. hepatitis B o C activa;
17. Evidencia de infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la primera dosis;
18. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
19. Antecedentes de vacunación con virus vivos atenuados 28 días antes de la primera dosis o espera recibir vacunación con virus vivos atenuados durante el estudio;
20. Cirugías mayores que no sean de diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
21. Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo o planeado;
22. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales/proteínas de fusión;
23. Alérgico a cualquier componente del régimen de tratamiento aleatorizado;
24. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio;
25. Sujetos que tienen un historial conocido de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas;
26. Presencia de otras condiciones que, a juicio del investigador, harían inapropiada la participación en este ensayo clínico.