Um teste de sugemalimabe e quimioterapia em NSCLC estágio III irressecável

Critério de inclusão:

1,18 a 75 anos, masculino e feminino;

2. Pontuação ECOG: 0-1;

3.Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio III (8º AJCC) confirmado histopatologicamente ou citologicamente;

4. Discussão da equipe multidisciplinar (MDT) confirmou doença irressecável, mas pode ser tratada por radioterapia curativa;

5.Lesões mensuráveis ​​disponíveis;

6. A função dos órgãos principais é basicamente normal;

7. O tempo estimado de sobrevida é de pelo menos 6 meses;

8. Indivíduos do sexo feminino não cirurgicamente estéreis em idade reprodutiva devem ter um teste de HCG sérico negativo antes da inclusão.

Critério de exclusão:

1. SCLC e NSCLC mistos com confirmação histológica ou citológica;
2. Indivíduos com mutações do gene condutor (mutação EGFR, fusão ALK, etc.);
3. Terapia antitumoral sistêmica anterior, incluindo inibidores do checkpoint imunológico para NSCLC;
4. Radioterapia torácica prévia;
5. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for menor) antes da primeira dose;
6. Terapia imunoestimulante sistêmica antes da primeira dose;
7. Terapia imunossupressora sistêmica antes da primeira dose ou que exigisse drogas imunossupressoras sistêmicas durante o tratamento do estudo;
8. Indivíduos com doenças autoimunes;
9. Outros tumores malignos que não sejam câncer de pulmão de células não pequenas dentro de 5 anos antes da triagem;
10. Pneumonia intersticial conhecida ou suspeita;
11. Outras doenças pulmonares moderadas a graves que podem interferir na detecção ou tratamento de toxicidade pulmonar relacionada a drogas e afetar seriamente a função respiratória;
12. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
13. Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou tendência hemorrágica significativa no período de 1 mês antes da primeira dose;
14. Eventos trombóticos arteriovenosos dentro de 3 meses antes da primeira dose;
15. Teste de HIV positivo;
16. hepatite B ou C ativa;
17. Evidência de infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da primeira dose;
18. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
19. Histórico de vacinação viva atenuada 28 dias antes da primeira dose ou expectativa de receber vacinação viva atenuada durante o estudo;
20. Grandes cirurgias além do diagnóstico ou biópsia dentro de 28 dias antes da primeira dose;
21. Transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio ou planejado;
22. História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/proteínas de fusão;
23. Alérgico a qualquer componente do regime de tratamento randomizado;
24. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
25. Indivíduos com histórico conhecido de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo ou abuso de drogas;
26. Presença de outras condições que, na opinião do investigador, tornariam a participação neste ensaio clínico inapropriada.