Ett försök med Sugemalimab och kemoterapi vid icke-opererbar stadium III NSCLC

Inklusionskriterier:

1,18 till 75 år, både män och kvinnor;

2. ECOG-resultat: 0-1;

3. Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad, stadium III (AJCC 8:e) icke-småcellig lungcancer;

4. Diskussion med multidisciplinärt team (MDT) bekräftade icke-opererbar sjukdom men kan behandlas med botande strålbehandling;

5. Mätbara lesioner tillgängliga;

6. Huvudorganets funktion är i princip normal;

7. Uppskattad överlevnadstid är minst 6 månader;

8. Icke-kirurgiskt sterila kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum-HCG-test före inkludering.

Exklusions kriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC och NSCLC;
2. Försökspersoner med drivgenmutationer (EGFR-mutation, ALK-fusion, etc.);
3. Tidigare systemisk antitumörbehandling inklusive immunkontrollpunktshämmare för NSCLC;
4. Tidigare thorax strålbehandling;
5. Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen;
6. Systemisk immunstimulerande terapi före den första dosen;
7. Systemisk immunsuppressiv terapi före den första dosen eller förväntades kräva systemiska immunsuppressiva läkemedel under studiebehandlingen;
8. Försökspersoner med autoimmuna sjukdomar;
9. Andra maligna tumörer än icke-småcellig lungcancer inom 5 år före screening;
10. Känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation;
11. Andra måttliga till svåra lungsjukdomar som kan störa upptäckten eller behandlingen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet och allvarligt påverka andningsfunktionen;
12. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
13. Kliniskt signifikanta blödningssymtom eller signifikant blödningstendens inom 1 månad före den första dosen;
14. Arteriovenösa trombotiska händelser inom 3 månader före den första dosen;
15. Positivt HIV-test;
16. Aktiv hepatit B eller C;
17. Bevis på aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före den första dosen;
18. Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen;
19. Historik med försvagad levande vaccination 28 dagar före den första dosen eller förväntas få försvagad levande vaccination under studien;
20. Större operationer förutom diagnos eller biopsi inom 28 dagar före den första dosen;
21. Tidigare eller planerad allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
22. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar/fusionsproteiner;
23. Allergisk mot någon komponent i den randomiserade behandlingsregimen;
24. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden;
25. Försökspersoner som har en känd historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
26. Förekomst av andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i denna kliniska prövning olämpligt.