Sugemalimabin ja kemoterapian koe ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Yhden käden 2. vaiheen tutkimus sugemalimabista ja kemoterapiasta induktioterapiana ei-leikkauskelvottomassa ja vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tämän vaiheen II, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida induktioimmunoterapian ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta, mitä seuraa monitieteisen tiimin (MDT) ohjaama sädehoito tai leikkaus ei-leikkauskelpoisessa, vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkossa. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huai Liu, MD
- Puhelinnumero: +8619918909231
- Sähköposti: liuhuai@hnca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huai Liu, MD
- Puhelinnumero: +8619918909231
- Sähköposti: liuhuai@hnca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
2.ECOG-pisteet: 0-1;
3. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu, vaiheen III (AJCC 8.) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
4. Monitieteellinen tiimi (MDT) -keskustelu vahvisti taudin, jota ei voida leikata, mutta sitä voidaan hoitaa parantavalla sädehoidolla;
5. Mitattavissa olevia vaurioita;
6. Pääelimen toiminta on periaatteessa normaalia;
7.Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta;
8. Ei-kirurgisesti steriileillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu SCLC ja NSCLC;
- Koehenkilöt, joilla on kuljettajageenimutaatioita (EGFR-mutaatio, ALK-fuusio jne.);
- Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien NSCLC:n immuunitarkastuspisteen estäjät;
- Aiempi rintakehän sädehoito;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä annosta;
- Systeeminen immunostimulanttihoito ennen ensimmäistä annosta;
- Systeeminen immunosuppressiohoito ennen ensimmäistä annosta tai sen oletettiin vaativan systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimushoidon aikana;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
- Muut keskivaikeat tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa ja vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin;
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai merkittävä verenvuototaipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Valtimolaskimotromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- positiivinen HIV-testi;
- Aktiivinen hepatiitti B tai C;
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Heikennetyn elävän rokotuksen historia 28 päivää ennen ensimmäistä annosta tai heikennetyn elävän rokotuksen saamisen oletettu saavan tutkimuksen aikana;
- Muut suuret leikkaukset kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Aiempi tai suunniteltu allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin;
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiineille;
- Allerginen jollekin satunnaistetun hoito-ohjelman komponentille;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Potilaat saavat 3 sykliä induktiohoitoa sugemalimabilla ja kemoterapialla ennen parantavaa paikallishoitoa.
|
Kemoterapia: paklitakseli 175 mg/m2 D1, karboplatiini AUC=5 tai DDP 75 mg/m2 D1 NSCLC:lle; pemetreksedi 500 mg/m2 D1, karboplatiini AUC=5 tai DDP 75 mg/m2 D1 ei-squamous NSCLC:hen; suonensisäinen infuusio 3 viikon välein enintään neljän syklin ajan. Sugemalimabi: 1200 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
iORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
Objektiivinen vasteprosentti induktiohoidon jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
AES
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mittaaminen EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen vähimmäisarvo: ei ollenkaan (1); maksimi: erittäin paljon (4); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
Elämänlaadun mittaaminen EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
EORTC QLQ-LC13 kyselylomakkeen vähimmäisarvo: ei ollenkaan (1); maksimi: erittäin paljon (4); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
Elämänlaadun mittaaminen EORTC EQ-5D-5L VAS -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 10 senttimetrin (cm) pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella".
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
- Päätutkija: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTOSG Lung 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .