Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Sugemalimab en chemotherapie bij inoperabel stadium III NSCLC

7 juli 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Een eenarmige fase 2-studie van sugemalimab en chemotherapie als inductietherapie bij inoperabele en stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze open-label fase II-studie met één arm is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van inductie-immunotherapie en chemotherapie gevolgd door door het multidisciplinair team (MDT) geleide radiotherapie of chirurgie bij inoperabele, stadium III niet-kleincellige longkanker. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;

2.ECOG-score: 0-1;

3.Histopathologisch of cytologisch bevestigd, stadium III (AJCC 8e) niet-kleincellige longkanker;

4. Multidisciplinair team (MDT) bespreking bevestigde inoperabele ziekte, maar kan worden behandeld door curatieve radiotherapie;

5. Meetbare laesies beschikbaar;

6. De belangrijkste orgaanfunctie is in principe normaal;

7. Geschatte overlevingstijd is minimaal 6 maanden;

8. Niet-chirurgisch steriele vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-HCG-test hebben voordat ze worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC en NSCLC;
  2. Proefpersonen met driver-genmutaties (EGFR-mutatie, ALK-fusie, enz.);
  3. Eerdere systemische antitumortherapie inclusief immuuncontrolepuntremmers voor NSCLC;
  4. Eerdere thoracale radiotherapie;
  5. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (wat korter is) vóór de eerste dosis;
  6. Systemische immunostimulerende therapie vóór de eerste dosis;
  7. Systemische immunosuppressieve therapie vóór de eerste dosis of waarvan verwacht werd dat systemische immunosuppressiva nodig waren tijdens de onderzoeksbehandeling;
  8. Proefpersonen met auto-immuunziekten;
  9. Andere kwaadaardige tumoren anders dan niet-kleincellige longkanker binnen 5 jaar voor screening;
  10. Bekende of vermoede interstitiële pneumonie;
  11. Andere matige tot ernstige longziekten die de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren en de ademhalingsfunctie ernstig kunnen aantasten;
  12. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  13. Klinisch significante bloedingssymptomen of significante bloedingsneiging binnen 1 maand vóór de eerste dosis;
  14. Arterioveneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
  15. Positieve hiv-test;
  16. Actieve hepatitis B of C;
  17. Bewijs van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór de eerste dosis;
  18. Ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis;
  19. Voorgeschiedenis van verzwakte levende vaccinatie 28 dagen vóór de eerste dosis of naar verwachting verzwakte levende vaccinatie ontvangen tijdens het onderzoek;
  20. Grote operaties anders dan diagnose of biopsie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  21. Eerdere of geplande allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie;
  22. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten;
  23. Allergisch voor een onderdeel van het gerandomiseerde behandelingsregime;
  24. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  25. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcoholisme of drugsmisbruik;
  26. Aanwezigheid van andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze klinische studie ongepast zouden maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Patiënten krijgen 3 cycli van inductietherapie met sugemalimab en chemotherapie voorafgaand aan curatieve lokale therapie.
Geneesmiddel: Sugemalimab en chemotherapie

Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, Carboplatine AUC=5 of DDP 75 mg/m2 D1 voor NSCLC; Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Carboplatine AUC=5 of DDP 75 mg/m2 D1 voor niet-plaveiselcel NSCLC; intraveneuze infusie om de 3 weken, gedurende maximaal vier cycli.

Sugemalimab: 1200 mg via intraveneuze infusie elke 3 weken, gedurende maximaal 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Objectief responspercentage
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Algemeen overleven
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
iORR
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Objectief responspercentage na inductietherapie
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
AE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen
Vanaf het begin van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Meting van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Minimale waarde EORTC QLQ-C30 vragenlijst: helemaal niet (1); maximaal: zeer veel (4); hogere scores betekent een slechter resultaat
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Meting van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Minimale waarde EORTC QLQ-LC13 vragenlijst: helemaal niet (1); maximaal: zeer veel (4); hogere scores betekent een slechter resultaat
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
Meting van kwaliteit van leven met EORTC EQ-5D-5L VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 10 centimeter (cm) verticale, visueel analoge schaal. Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Vanaf de start van de eerste dosis tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTOSG Lung 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren