固形腫瘍における単剤 MBF-362 の第 1 相臨床試験

包含基準:

• これらの基準は、試験の第 1 相用量漸増部分および第 1B 相用量拡大部分に登録された患者にも同様に適用されます。

  1. 進行性/転移性が組織学的に確認された固形腫瘍。 あらゆる種類の固形腫瘍の研究が許可されています
  2. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  3. 標準治療に進んだが、承認された利用可能なオプション治療がない患者。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0/1
  5. 年齢は 18 歳以上 (両端を含む)。
  6. 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能
  7. プロトコール（免疫）療法の前および最中に、利用可能なアーカイブ腫瘍サンプル（必須）および腫瘍生検に対して有効な書面による同意を与えることができ、また意欲がある（エスカレーション段階ではオプション、拡張段階では必須）。
  8. 事前の免疫療法も許可されます。

除外基準:

• これらの基準は、試験の第 1 相用量漸増部分および第 1B 相用量拡大部分に登録された患者にも同様に適用されます。

  1. 治療開始前の最後の4週間または5半減期における治験薬を用いた別の臨床研究への参加。
  2. 症候性および/または未治療の脳転移
  3. 妊娠中または授乳中
  4. -治験責任医師の意見では、治験治療を受ける患者の能力を損なうと考えられる、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。
  5. 他の承認済みまたは治験中の抗がん剤との併用は許可されていません。
  6. 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患。 注：全身治療を必要としない（過去 2 年以内の）白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。
  7. 過去 2 年間の悪性腫瘍、またはこのプロトコルのセクション 7.2 で特定された悪性腫瘍。
  8. MBF-362投与の2週間前に経口または全身ステロイドを受けている患者
  9. MBF-362投与の1週間前に抗炎症薬（NSAID）治療、COX-2経路調節因子またはアスピリンを4回以上投与されている患者
  10. 胃・十二指腸潰瘍、大腸炎、胃腸出血の既往歴のある患者、重篤な胃腸副作用のある患者
  11. アナフィラキシー、コントロール不良の喘息、またはNSAID、COX-2阻害剤またはアスピリンに対するアレルギー/過敏症/不耐症の病歴のある患者。