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고형 종양에서 단일 제제 MBF-362의 첫 번째 임상 시험

2025년 2월 27일 업데이트: Medibiofarma S.L.

고형 종양에서 단일 제제 MBF-362의 I/Ib상 시험

이것은 고형 종양 환자에서 MBF-362의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 단일 센터 임상 I임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계 용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 방법을 사용하여 수행됩니다. MBF-362에 대한 약동학(PK) 데이터를 얻을 것입니다.

1상 용량 확대는 고형암 환자를 포함한 1군으로 구성된다. 약력학(PD) 데이터는 치료 전 및 치료 중 종양 생검으로 잠재적인 바이오마커 분석을 위해 얻을 것입니다.

1상 용량 증량(3+3 설계): MTD는 6명의 환자 중 2명 미만(<33%)이 주기 1(처음 28일)에서 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.

표준 3+3 디자인을 사용하여 MBF-362에 대해 RP2D가 선언되면 임상 1상 안전 확장이 완료되고 최대 20명의 추가 고형암 환자가 RP2D에서 치료를 받아 선택한 MBF-362 용량의 안전성과 내약성을 추가로 탐색할 수 있습니다.

환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암이 있어야 하며 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있고 적절한 장기 및 골수 기능이 있으며 ECOG 성능 상태가 0-1이어야 합니다. 적격 환자는 자신의 질병에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료 라인을 받았어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이러한 기준은 시험의 IB상 용량 증량 및 IB상 용량 확대 부분에 등록된 환자에게 유사하게 적용됩니다.

    1. 진행성/전이성 조직학적으로 확인된 고형 종양. 모든 유형의 고형 종양이 연구에 허용됩니다.
    2. 고형 종양에서 반응 평가 기준당 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1).
    3. 표준 요법으로 진행되었으며 승인된 선택적 요법이 없는 환자.
    4. 0/1의 ECOG 수행 상태
    5. 만 18세 이상(포함).
    6. 적절한 골수, 신장 및 간 기능
    7. 사용 가능한 보관 종양 샘플(필수) 및 프로토콜(면역) 요법 전과 도중에 종양 생검에 대해 유효한 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다(증가 단계에서는 선택 사항이고 확장 단계에서는 필수).
    8. 사전 면역 요법도 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이러한 기준은 시험의 IB상 용량 증량 및 IB상 용량 확대 부분에 등록된 환자에게 유사하게 적용됩니다.

    1. 치료를 시작하기 전 마지막 4주 또는 5개의 반감기 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
    2. 증상 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이
    3. 임신 또는 모유 수유
    4. 연구자의 의견으로는 연구 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
    5. 승인된 다른 항암제 또는 연구용 제제의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
    6. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
    7. 지난 2년 동안 또는 이 프로토콜의 섹션 7.2에서 식별된 이전 악성 종양.
    8. MBF-362 투여 2주 전에 경구 또는 전신 스테로이드를 투여받은 환자
    9. MBF-362를 투여하기 1주 전에 항염증제(NSAID) 치료, COX-2 경로 조절제 또는 아스피린을 4회 이상 투여받은 환자
    10. 위/십이지장 궤양, 대장염 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자, 심각한 위장관계 이상반응
    11. 아나필락시스, 조절되지 않는 천식 또는 NSAID, COX-2 억제제 또는 아스피린에 대한 알레르기/과민성/과민증의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBF-362 128.7mg
약물: 1개의 MBF-362 128.7 mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
의약품: MBF-362
약물: 1개의 MBF-362 128.7 mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
실험적: MBF-362 257.4mg
약물: 2개의 MBF-362 128.7mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
의약품: MBF-362
약물: 1개의 MBF-362 128.7 mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
실험적: MBF-362 514.8mg
약물: 4개의 MBF-362 128.7mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
의약품: MBF-362
약물: 1개의 MBF-362 128.7 mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
실험적: MBF-362 772.2mg
약물: 6개의 MBF-362 128.7 mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기
의약품: MBF-362
약물: 1개의 MBF-362 128.7 mg 경질 젤라틴 캡슐 EP2/EP4 길항제 28일 단일 경구 일일 투여 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 수
기간: 28일
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 시스템 기관 클래스 및 선호 항목으로 설명됩니다.
28일
MBF-362의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
MTD 평가는 MBF-362로 프로토콜 할당 치료를 받고 DLT 평가 기간을 통해 안전성 후속 조치를 완료한 시험의 용량 증량 부분에 등록된 모든 환자를 포함하는 DLT 평가 대상 집단을 기반으로 합니다. DLT 평가 기간 동안 DLT 경험
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 "Tmax"에서 MBF-251 최고 농도까지의 시간
기간: 1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
매개변수는 주기 1의 경우 약물 투여 후 1일, 2일, 8일 및 9일에, 주기 2의 경우 1일 및 2일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산됩니다. MBF-362의 경구 투여 후 환자의 혈장 샘플에서 최대 "MBF-251" 농도에 도달하는 시간(분)으로 구성됩니다.
1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
혈장 "Cmax"에서 MBF-251 피크 농도
기간: 1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
매개변수는 주기 1의 경우 약물 투여 후 1일, 2일, 8일 및 9일에, 주기 2의 경우 1일 및 2일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산됩니다. MBF-362의 경구 투여 후 환자의 혈장 샘플에서 최대 "MBF-251" 농도에 도달하는 시간(분)으로 구성됩니다.
1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
무한 시간 "AUC(0-inf)에 대한 MBF-251 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적
기간: 1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
매개변수는 주기 1의 경우 약물 투여 후 1일, 2일, 8일 및 9일에, 주기 2의 경우 1일 및 2일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산됩니다. 최종 단계의 외삽으로 0에서 ∞까지 농도-시간 곡선 아래 영역으로 구성됩니다. "AUC(0-inf)"는 양·시간/부피 단위로 표시됩니다.
1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
혈장 "t½"에서 MBF-251 반감기
기간: 1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
매개변수는 주기 1의 경우 약물 투여 후 1일, 2일, 8일 및 9일에, 주기 2의 경우 1일 및 2일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산됩니다. 혈장에서 PBF-251의 최종 반감기로 구성됩니다. "t½"은 시간(h)으로 표시됩니다.
1주기 1~2일, 8~9일 사이, 2주기 1~2일 사이(1주기는 28일)
객관적 반응률(ORR)로 측정한 MBF-362 치료의 효능
기간: 2 년
ORR: 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 지침(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 반응 및 진행을 평가할 예정입니다. ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. ) 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 합니다.
2 년
질병 통제율(DCR)로 측정한 MBF-362 치료의 효능
기간: 2 년
질병 통제율(DCR)은 다음 변수를 고려하여 추정됩니다: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에 설명된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD). 이러한 변수는 흉부 엑스레이, 기존 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)과 같은 이미징 기반 평가 방법을 기반으로 평가됩니다.
2 년
반응 기간(DoR)으로 측정한 MBF-362 치료의 효능
기간: 2 년
반응 기간(DoR)은 첫 번째 OR 문서화부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
2 년
무진행 생존(PFS)으로 측정한 MBF-362 치료의 효능
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기록 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다. 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 진행이 없는 피험자의 경우 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
2 년
전체 생존(OS)으로 측정한 MBF-362 치료의 효능
기간: 2 년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medibiofarma S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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