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Ensayo clínico de primera fase del agente único MBF-362 en tumores sólidos

7 de julio de 2023 actualizado por: Medibiofarma S.L.

Ensayo de fase I/Ib del agente único MBF-362 en tumores sólidos

Este es un ensayo clínico de Fase I abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de MBF-362 en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de dosis de fase I se llevará a cabo utilizando el método estándar de aumento de dosis 3+3. Se obtendrán datos farmacocinéticos (PK) para MBF-362.

La expansión de dosis de fase I consistirá en 1 grupo que incluye pacientes con cáncer de tumores sólidos. Se obtendrán datos farmacodinámicos (PD) para el análisis de biomarcadores potenciales con biopsias tumorales previas al tratamiento y durante el tratamiento.

Aumento de dosis de fase I (diseño 3+3): la MTD se definirá como el nivel de dosis más alto en el que menos de 2 de 6 pacientes (<33 %) experimentan DLT en el Ciclo 1 (primeros 28 días).

Expansión de seguridad de Fase I una vez que se haya declarado RP2D para MBF-362 usando el diseño estándar 3+3, hasta 20 pacientes adicionales con cáncer de tumor sólido pueden ser tratados en RP2D para explorar aún más la seguridad y tolerabilidad de la dosis seleccionada de MBF-362.

Los pacientes deben tener cáncer confirmado histológica o citológicamente con al menos una lesión medible, con función adecuada de órganos y médula, y con un estado funcional ECOG de 0-1. Los pacientes elegibles deben haber recibido al menos una línea de terapia previa para su enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Contacto:
          • Principal investigator
          • Número de teléfono: 932607733
          • Correo electrónico: ico@oncologia.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estos criterios se aplican de manera similar a los pacientes inscritos en las porciones de aumento de dosis de fase I y de expansión de dosis de fase IB del ensayo.

    1. Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente. Todos los tipos de tumores sólidos están permitidos en el estudio.
    2. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1).
    3. Pacientes que han progresado a la terapia estándar y no tienen una terapia opcional aprobada disponible.
    4. Estado funcional ECOG de 0/1
    5. Edad mayor de 18 años (inclusive).
    6. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
    7. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento válido por escrito para las muestras tumorales de archivo disponibles (obligatorias) y las biopsias tumorales antes y durante la terapia (inmune) del protocolo (opcional en la fase de escalada y obligatoria en la fase de expansión).
    8. También se permite la inmunoterapia previa.

Criterio de exclusión:

  • Estos criterios se aplican de manera similar a los pacientes inscritos en las porciones de aumento de dosis de fase I y de expansión de dosis de fase IB del ensayo.

    1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas o 5 semividas antes de comenzar el tratamiento.
    2. Metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas
    3. Embarazo o lactancia
    4. Trastorno médico grave no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio.
    5. No se permite el uso simultáneo de otros agentes anticancerígenos aprobados o en investigación.
    6. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años. NOTA: No se excluyen los pacientes con vitiligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).
    7. Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años o como se identifica en la Sección 7.2 de este protocolo.
    8. Pacientes que reciben esteroides orales o sistémicos 2 semanas antes de la dosificación con MBF-362
    9. Pacientes que reciben >4 dosis de tratamientos antiinflamatorios (NSAID), moduladores de la vía COX-2 o aspirina 1 semana antes de la dosificación con MBF-362
    10. Pacientes con antecedentes de úlceras gástricas/duodenales, colitis y/o hemorragia gastrointestinal, reacciones adversas gastrointestinales graves
    11. Pacientes con antecedentes de anafilaxia, asma no controlada o alergia/hipersensibilidad/intolerancia a los AINE, inhibidores de la COX-2 o aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBF-362 128,7 mg
Fármaco: Una cápsula de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Droga: MBF-362
Fármaco: Una cápsula de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Experimental: MBF-362 257,4 mg
Fármaco: Dos cápsulas de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Droga: MBF-362
Fármaco: Una cápsula de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Experimental: MBF-362 514,8 mg
Fármaco: Cuatro cápsulas de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Droga: MBF-362
Fármaco: Una cápsula de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Experimental: MBF-362 772,2 mg
Fármaco: Seis cápsulas de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días
Droga: MBF-362
Fármaco: Una cápsula de gelatina dura MBF-362 de 128,7 mg Antagonista de EP2/EP4 Ciclos de dosificación diarios orales únicos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA) clasificados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 28 días
Los AA se describirán por clase de órgano del sistema y término preferido utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
28 días
La dosis máxima tolerada (MTD) de MBF-362
Periodo de tiempo: 28 días
La evaluación de MTD se basará en la Población evaluable de DLT, que incluye a todos los pacientes inscritos en la parte de aumento de dosis del ensayo, que reciben el tratamiento asignado por el protocolo con MBF-362 y completan el seguimiento de seguridad durante el período de evaluación de DLT o experimentar un DLT durante el período de evaluación de DLT
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima de MBF-251 en plasma "Tmax"
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
El parámetro se calculará a partir de muestras de plasma recolectadas los días 1, 2, 8 y 9 después de la administración del fármaco para el ciclo 1, y los días 1 y 2 para el ciclo 2. Consistirá en el tiempo (en minutos) en alcanzar la concentración máxima de “MBF-251” en muestras de plasma de pacientes tras la administración oral de MBF-362
Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
Concentración máxima de MBF-251 en plasma "Cmax"
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
El parámetro se calculará a partir de muestras de plasma recolectadas los días 1, 2, 8 y 9 después de la administración del fármaco para el ciclo 1, y los días 1 y 2 para el ciclo 2. Consistirá en el tiempo (en minutos) en alcanzar la concentración máxima de “MBF-251” en muestras de plasma de pacientes tras la administración oral de MBF-362
Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de MBF-251 hasta un tiempo infinito "AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
El parámetro se calculará a partir de muestras de plasma recolectadas los días 1, 2, 8 y 9 después de la administración del fármaco para el ciclo 1, y los días 1 y 2 para el ciclo 2. Consistirá en el área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta ∞ con extrapolación de la fase terminal. "AUC(0-inf)" se dará en unidades de cantidad·tiempo/volumen
Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
MBF-251 semivida en plasma " t½"
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
El parámetro se calculará a partir de muestras de plasma recolectadas los días 1, 2, 8 y 9 después de la administración del fármaco para el ciclo 1, y los días 1 y 2 para el ciclo 2. Consistirá en la vida media terminal de PBF-251 en plasma. "t½" se dará en horas (h)
Entre el día 1 y 2, y el día 8 y 9 del ciclo 1, y entre el día 1 y 2 del ciclo 2 (cada ciclo son 28 días)
Eficacia del tratamiento con MBF-362 medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
ORR: la respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1). La ORR se define como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR). ) basado en RECIST v1.1 modificado.
2 años
Eficacia del tratamiento con MBF-362 medida por la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se estimará considerando las siguientes variables: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) como se describe en la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1). Estas variables se evaluarán en base a métodos de evaluación basados ​​en imágenes como la radiografía de tórax, la tomografía computarizada (TC) convencional y la resonancia magnética (RM).
2 años
Eficacia del tratamiento con MBF-362 medida por la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta (DoR) se define como la duración desde la primera documentación de OR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Eficacia del tratamiento con MBF-362 medida por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el inicio del tratamiento hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los sujetos que están vivos y sin progresión en el momento del corte de datos para el análisis, la SLP se censurará en la última fecha de evaluación del tumor.
2 años
Eficacia del tratamiento con MBF-362 medida por la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global (SG) se determinará como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medibiofarma S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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