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Sperimentazione clinica di prima fase del singolo agente MBF-362 nei tumori solidi

27 febbraio 2025 aggiornato da: Medibiofarma S.L.

Prova di fase I/Ib del singolo agente MBF-362 nei tumori solidi

Si tratta di uno studio clinico di fase I aperto, a centro singolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di MBF-362 in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della dose di fase I sarà condotto utilizzando il metodo standard di aumento della dose 3+3. I dati farmacocinetici (PK) saranno ottenuti per MBF-362.

L'espansione della dose di fase I consisterà in 1 gruppo comprendente pazienti affetti da tumori solidi. I dati farmacodinamici (PD) saranno ottenuti per potenziali analisi di biomarcatori con biopsie tumorali pre-trattamento e durante il trattamento.

Escalation della dose di fase I (progetto 3+3): l'MTD sarà definito come il livello di dose più elevato al quale meno di 2 pazienti su 6 (<33%) sperimentano DLT nel Ciclo 1 (primi 28 giorni).

Espansione della sicurezza di fase I una volta che RP2D è stato dichiarato per MBF-362 utilizzando il design standard 3+3, fino a 20 ulteriori pazienti affetti da tumore solido possono essere trattati presso l'RP2D per esplorare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata di MBF-362.

I pazienti devono avere un cancro confermato istologicamente o citologicamente con almeno una lesione misurabile, con un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo e con un performance status ECOG di 0-1. I pazienti idonei devono aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia per la loro malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questi criteri sono applicabili in modo simile ai pazienti arruolati per la fase I di incremento della dose e per le porzioni di espansione della dose di fase IB dello studio.

    1. Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente. Tutti i tipi di tumori solidi sono ammessi nello studio
    2. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.1).
    3. Pazienti che sono passati alla terapia standard e non dispongono di alcuna terapia opzionale approvata.
    4. Performance status ECOG di 0/1
    5. Età maggiore di 18 anni (inclusi).
    6. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
    7. In grado e disposto a fornire un valido consenso scritto per i campioni tumorali d'archivio disponibili (obbligatorio) e le biopsie tumorali prima e durante la terapia (immunitaria) del protocollo (facoltativa nella fase di escalation e obbligatoria nella fase di espansione).
    8. È consentita anche una precedente immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • Questi criteri sono applicabili in modo simile ai pazienti arruolati per la fase I di incremento della dose e per le porzioni di espansione della dose di fase IB dello studio.

    1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante le ultime 4 settimane o 5 emivite prima dell'inizio del trattamento.
    2. Metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate
    3. Gravidanza o allattamento
    4. Disturbo medico grave incontrollato o infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio.
    5. Non è consentito l'uso concomitante di altri agenti antitumorali approvati o sperimentali.
    6. - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni. NOTA: i pazienti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi.
    7. Tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni o come identificato nella Sezione 7.2 di questo protocollo.
    8. Pazienti che ricevono steroidi orali o sistemici 2 settimane prima della somministrazione di MBF-362
    9. Pazienti che ricevono >4 dosi di trattamenti antinfiammatori (FANS), modulatori della via COX-2 o aspirina 1 settimana prima della somministrazione di MBF-362
    10. Pazienti con una storia di ulcere gastriche/duodenali, colite e/o sanguinamento gastrointestinale, gravi reazioni avverse gastrointestinali
    11. Pazienti con una storia di anafilassi, asma non controllato o allergia/ipersensibilità/intolleranza ai FANS, inibitori della COX-2 o aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBF-362 128,7 mg
Farmaco: Una capsula di gelatina dura MBF-362 da 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 giorni cicli di dosaggio giornaliero orale singolo
Droga: MBF-362
Farmaco: Una capsula di gelatina dura MBF-362 da 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 giorni cicli di dosaggio giornaliero orale singolo
Sperimentale: MBF-362 257,4 mg
Farmaco: Due capsule rigide di gelatina MBF-362 da 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 giorni singoli cicli di dosaggio orale giornaliero
Droga: MBF-362
Farmaco: Una capsula di gelatina dura MBF-362 da 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 giorni cicli di dosaggio giornaliero orale singolo
Sperimentale: MBF-362 514,8 mg
Farmaco: Quattro MBF-362 128,7 mg capsule rigide di gelatina EP2/EP4 antagonista 28 giorni singoli cicli di dosaggio orale giornaliero
Droga: MBF-362
Farmaco: Una capsula di gelatina dura MBF-362 da 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 giorni cicli di dosaggio giornaliero orale singolo
Sperimentale: MBF-362 772,2 mg
Farmaco: Sei MBF-362 128,7 mg capsule rigide di gelatina EP2/EP4 antagonista 28 giorni singoli cicli di dosaggio orale giornaliero
Droga: MBF-362
Farmaco: Una capsula di gelatina dura MBF-362 da 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 giorni cicli di dosaggio giornaliero orale singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi saranno descritti in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
28 giorni
La dose massima tollerata (MTD) di MBF-362
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione MTD si baserà sulla popolazione valutabile DLT che include tutti i pazienti arruolati nella parte di aumento della dose dello studio, che ricevono il trattamento assegnato dal protocollo con MBF-362 e completano il follow-up di sicurezza durante il periodo di valutazione DLT o sperimentare un DLT durante il periodo di valutazione DLT
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima di MBF-251 nel plasma "Tmax"
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1, 2, 8 e 9 dopo la somministrazione del farmaco per il ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 per il ciclo 2. Consisterà nel tempo (in minuti) per raggiungere la massima concentrazione di "MBF-251" in campioni di plasma di pazienti dopo somministrazione orale di MBF-362
Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione di picco MBF-251 nel plasma "Cmax"
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1, 2, 8 e 9 dopo la somministrazione del farmaco per il ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 per il ciclo 2. Consisterà nel tempo (in minuti) per raggiungere la massima concentrazione di "MBF-251" in campioni di plasma di pazienti dopo somministrazione orale di MBF-362
Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma MBF-251 a tempo infinito "AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1, 2, 8 e 9 dopo la somministrazione del farmaco per il ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 per il ciclo 2. Consisterà nell'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a ∞ con estrapolazione della fase terminale. "AUC(0-inf)" sarà dato in quantità·tempo/unità di volume
Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
MBF-251 emivita nel plasma "t½"
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1, 2, 8 e 9 dopo la somministrazione del farmaco per il ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 per il ciclo 2. Consisterà nell'emivita terminale del PBF-251 nel plasma. "t½" sarà espresso in ore (h)
Tra i giorni 1 e 2, e i giorni 8 e 9 del ciclo 1, e tra i giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Efficacia del trattamento MBF-362 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR: la risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). L'ORR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR ) basato su RECIST v1.1 modificato.
2 anni
Efficacia del trattamento MBF-362 misurata dal tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà stimato considerando le seguenti variabili: risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) come descritto dalla linea guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). Queste variabili saranno valutate sulla base di metodi di valutazione basati sull'imaging come radiografia del torace, tomografia computerizzata convenzionale (TC) e risonanza magnetica (MRI).
2 anni
Efficacia del trattamento MBF-362 misurata in base alla durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta (DoR) è definita come la durata dalla prima documentazione di OR alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni
Efficacia del trattamento con MBF-362 misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i soggetti che sono vivi e liberi da progressione al momento del taglio dei dati per l'analisi, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
2 anni
Efficacia del trattamento con MBF-362 misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medibiofarma S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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