Ensimmäinen vaiheen kliininen yksittäinen aine MBF-362 kiinteissä kasvaimissa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medibiofarma S.L.
Vaiheen I/Ib yksittäinen MBF-362-tutkimus kiinteissä kasvaimissa
Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MBF-362:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I annoksen korotus toteutetaan tavanomaisella 3+3 annoskorotusmenetelmällä. Farmakokineettiset (PK) tiedot saadaan MBF-362:sta.
Vaiheen I annoksen laajennus koostuu yhdestä ryhmästä, mukaan lukien kiinteitä kasvaimia sairastavat syöpäpotilaat. Farmakodynaamiset (PD) tiedot saadaan mahdollisia biomarkkerianalyysiä varten ennen hoitoa ja hoidon aikana otettuja kasvainbiopsioita.
Vaiheen I annoksen eskalaatio (3+3 suunnittelu): MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta (<33 %) kokee DLT:n syklissä 1 (ensimmäiset 28 päivää).
Vaiheen I turvallisuuden laajennus, kun RP2D on ilmoitettu MBF-362:lle standardi 3+3-mallia käyttäen, RP2D:llä voidaan hoitaa vielä 20 kiinteää kasvainsyöpäpotilasta, jotta voidaan tutkia tarkemmin valitun MBF-362-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, riittävä elinten ja ytimen toiminta ja ECOG-suorituskyky 0-1. Tukikelpoisten potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitolinja sairauteensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näitä kriteerejä voidaan soveltaa samalla tavalla potilaisiin, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vaiheen I annoksen nostoon ja vaiheen IB annoksen laajennusosiin.
- Edistynyt/metastaattinen histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain. Kaiken tyyppiset kiinteät kasvaimet ovat sallittuja tutkimuksessa
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1).
- Potilaat, jotka ovat edenneet standardihoitoon ja joilla ei ole saatavilla hyväksyttyä valinnaista hoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0/1
- Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien).
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan kirjallisen suostumuksen saatavilla oleville arkistoiduille kasvainnäytteille (pakollinen) ja kasvainbiopsioille ennen protokolla (immuuni)hoitoa ja sen aikana (valinnainen eskalaatiovaiheessa ja pakollinen laajennusvaiheessa).
- Myös aikaisempi immunoterapia on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
Näitä kriteerejä voidaan soveltaa samalla tavalla potilaisiin, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vaiheen I annoksen nostoon ja vaiheen IB annoksen laajennusosiin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen hoidon aloittamista.
- Oireiset ja/tai hoitamattomat aivometastaasit
- Raskaus tai imetys
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa.
- Muiden syövän vastaisten hyväksyttyjen tai tutkittavien aineiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. HUOMAA: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana tai tämän protokollan osiossa 7.2 tunnistetun mukaisesti.
- Potilaat, jotka saavat oraalisia tai systeemisiä steroideja 2 viikkoa ennen MBF-362:n annosta
- Potilaat, jotka saavat > 4 annosta anti-inflammatorista hoitoa (NSAID), COX-2-reitin modulaattoreita tai aspiriinia 1 viikko ennen MBF-362-annosta
- Potilaat, joilla on ollut maha-/pohjukaissuolihaava, paksusuolitulehdus ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto, vakavia maha-suolikanavan haittavaikutuksia
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia, hallitsematon astma tai allergia/yliherkkyys/intoleranssi tulehduskipulääkkeille, COX-2-estäjille tai aspiriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBF-362 128,7 mg
Lääke: Yksi MBF-362 128,7 mg kova gelatiinikapseli EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäiset suun kautta otettavat päivittäiset annostelujaksot
|
Lääke: Yksi MBF-362 128,7 mg kova gelatiinikapseli EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäiset suun kautta otettavat päivittäiset annostelujaksot
|
|
Kokeellinen: MBF-362 257,4 mg
Lääke: Kaksi MBF-362 128,7 mg kovaa liivatekapselia EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäinen oraalinen päivittäinen annostelujakso
|
Lääke: Yksi MBF-362 128,7 mg kova gelatiinikapseli EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäiset suun kautta otettavat päivittäiset annostelujaksot
|
|
Kokeellinen: MBF-362 514,8 mg
Lääke: Neljä MBF-362 128,7 mg kovaa liivatekapselia EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäinen oraalinen päivittäinen annostelujakso
|
Lääke: Yksi MBF-362 128,7 mg kova gelatiinikapseli EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäiset suun kautta otettavat päivittäiset annostelujaksot
|
|
Kokeellinen: MBF-362 772,2 mg
Lääke: Kuusi MBF-362 128,7 mg kova gelatiinikapseli EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäinen oraalinen päivittäinen annostelujakso
|
Lääke: Yksi MBF-362 128,7 mg kova gelatiinikapseli EP2/EP4-antagonisti 28 päivän yksittäiset suun kautta otettavat päivittäiset annostelujaksot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haitalliset tapahtumat kuvataan elinjärjestelmän luokkien ja suositeltavien termien mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa.
|
28 päivää
|
|
MBF-362:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MTD-arviointi perustuu DLT-arvioitavaan populaatioon, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on otettu tutkimuksen annoksen korotusosuuteen ja jotka saavat protokollan mukaista hoitoa MBF-362:lla ja jotka suorittavat turvallisuusseurannan DLT-arviointijakson ajan tai kokea DLT:n DLT-arviointijakson aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MBF-251:n huippupitoisuuteen plasmassa "Tmax"
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 2, 8 ja 9 lääkkeen annon jälkeen syklin 1 aikana ja päivinä 1 ja 2 syklin 2 osalta.
Se koostuu ajasta (minuutteina), joka kuluu "MBF-251":n maksimipitoisuuden saavuttamiseen potilaiden plasmanäytteissä MBF-362:n oraalisen annon jälkeen
|
Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
MBF-251:n huippupitoisuus plasmassa "Cmax"
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 2, 8 ja 9 lääkkeen annon jälkeen syklin 1 aikana ja päivinä 1 ja 2 syklin 2 osalta.
Se koostuu ajasta (minuutteina), joka kuluu "MBF-251":n maksimipitoisuuden saavuttamiseen potilaiden plasmanäytteissä MBF-362:n oraalisen annon jälkeen
|
Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
MBF-251:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään aikaan "AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 2, 8 ja 9 lääkkeen annon jälkeen syklin 1 aikana ja päivinä 1 ja 2 syklin 2 osalta.
Se koostuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta nollasta ∞:hen ja loppuvaiheen ekstrapoloinnilla.
"AUC(0-inf)" ilmoitetaan Määrä·aika/tilavuus-yksiköissä
|
Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
MBF-251:n puoliintumisaika plasmassa "t½"
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 2, 8 ja 9 lääkkeen annon jälkeen syklin 1 aikana ja päivinä 1 ja 2 syklin 2 osalta.
Se koostuu PBF-251:n terminaalisesta puoliintumisajasta plasmassa.
"t½" annetaan tunneissa (h)
|
Päivän 1 ja 2 välillä ja kierron 1 päivien 8 ja 9 välillä ja kierron 2 päivien 1 ja 2 välillä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
MBF-362-hoidon tehokkuus mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR: Tässä tutkimuksessa vastetta ja etenemistä arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). ORR määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). ) perustuu muokattuun RECIST v1.1:een.
|
2 vuotta
|
|
MBF-362-hoidon tehokkuus mitattuna taudinhallintanopeudella (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin hallintaaste (DCR) arvioidaan ottaen huomioon seuraavat muuttujat: Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD), kuten on kuvattu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
Nämä muuttujat arvioidaan perustuen kuvantamiseen perustuviin arviointimenetelmiin, kuten rintakehän röntgenkuvaukseen, tavanomaiseen tietokonetomografiaan (CT) ja magneettikuvaukseen (MRI).
|
2 vuotta
|
|
MBF-362-hoidon tehokkuus vasteen keston (DoR) perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
MBF-362-hoidon tehokkuus progressiovapaalla eloonjäämisellä (PFS) mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes dokumentoidaan taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sellaisten koehenkilöiden, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita analyysin tietojen katkaisun aikaan, PFS sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
2 vuotta
|
|
MBF-362-hoidon tehokkuus kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBF-362CT-01
- 2022-001154-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .