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Essai clinique de première phase de l'agent unique MBF-362 dans les tumeurs solides

7 juillet 2023 mis à jour par: Medibiofarma S.L.

Essai de phase I/Ib de l'agent unique MBF-362 dans les tumeurs solides

Il s'agit d'un essai clinique de phase I ouvert et monocentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du MBF-362 chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'escalade de dose de phase I sera effectuée en utilisant la méthode standard d'escalade de dose 3+3. Les données pharmacocinétiques (PK) seront obtenues pour le MBF-362.

L'expansion de la dose de phase I consistera en 1 groupe comprenant des patients atteints de cancers à tumeurs solides. Des données pharmacodynamiques (PD) seront obtenues pour l'analyse de biomarqueurs potentiels avec des biopsies tumorales avant et pendant le traitement.

Escalade de dose de phase I (conception 3+3) : la DMT sera définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel moins de 2 patients sur 6 (< 33 %) subissent une DLT au cours du cycle 1 (28 premiers jours).

Extension de la sécurité de phase I une fois que le RP2D a été déclaré pour le MBF-362 en utilisant la conception standard 3+3, jusqu'à 20 patients supplémentaires atteints d'un cancer à tumeur solide peuvent être traités au RP2D pour explorer davantage la sécurité et la tolérabilité de la dose de MBF-362 sélectionnée.

Les patients doivent avoir un cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé avec au moins une lésion mesurable, avec une fonction adéquate des organes et de la moelle, et avec un indice de performance ECOG de 0-1. Les patients éligibles doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour leur maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ces critères s'appliquent de la même manière aux patients inscrits à la phase I d'escalade de dose et aux phases d'expansion de dose de phase IB de l'essai.

    1. Tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement. Tous les types de tumeurs solides sont autorisés dans l'étude
    2. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans une tumeur solide (RECIST 1.1).
    3. Les patients qui ont progressé vers le traitement standard et qui n'ont pas de traitement facultatif approuvé disponible.
    4. Statut de performance ECOG de 0/1
    5. Âge supérieur à 18 ans (inclus).
    6. Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates
    7. Capable et disposé à donner un consentement écrit valide pour les échantillons de tumeurs d'archives disponibles (obligatoire) et les biopsies tumorales avant et pendant le protocole de thérapie (immunitaire) (facultatif en phase d'escalade et obligatoire en phase d'expansion).
    8. Une immunothérapie préalable est également autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Ces critères s'appliquent de la même manière aux patients inscrits à la phase I d'escalade de dose et aux phases d'expansion de dose de phase IB de l'essai.

    1. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines ou 5 demi-vies avant le début du traitement.
    2. Métastases cérébrales symptomatiques et/ou non traitées
    3. Grossesse ou allaitement
    4. Trouble médical grave non contrôlé ou infection active qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement de l'étude.
    5. L'utilisation simultanée d'autres agents anticancéreux approuvés ou expérimentaux n'est pas autorisée.
    6. Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années. REMARQUE : Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.
    7. Malignité antérieure au cours des 2 dernières années ou identifiée à la section 7.2 de ce protocole.
    8. Patients recevant des stéroïdes oraux ou systémiques 2 semaines avant l'administration de MBF-362
    9. Patients recevant > 4 doses de traitements anti-inflammatoires (AINS), de modulateurs de la voie COX-2 ou d'aspirine 1 semaine avant l'administration du MBF-362
    10. Patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques/duodénaux, de colite et/ou d'hémorragie gastro-intestinale, d'effets indésirables gastro-intestinaux graves
    11. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie, d'asthme non contrôlé ou d'allergie/hypersensibilité/intolérance aux AINS, aux inhibiteurs de la COX-2 ou à l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBF-362 128,7 mg
Médicament : Une capsule de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique
Médicament: MBF-362
Médicament : Une capsule de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique
Expérimental: MBF-362 257,4 mg
Médicament : Deux capsules de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours cycles de dosage quotidiens oraux uniques
Médicament: MBF-362
Médicament : Une capsule de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique
Expérimental: MBF-362 514,8 mg
Médicament : Quatre capsules de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique
Médicament: MBF-362
Médicament : Une capsule de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique
Expérimental: MBF-362 772,2 mg
Médicament : Six capsules de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique
Médicament: MBF-362
Médicament : Une capsule de gélatine dure MBF-362 de 128,7 mg Antagoniste EP2/EP4 28 jours de cycles de dosage quotidien par voie orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: 28 jours
Les EI seront décrits par classe de système d'organe et tem préféré à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
28 jours
La dose maximale tolérée (MTD) de MBF-362
Délai: 28 jours
L'évaluation MTD sera basée sur la population évaluable DLT qui comprend tous les patients inscrits dans la partie d'escalade de dose de l'essai, qui reçoivent le traitement assigné au protocole avec MBF-362 et terminent le suivi de sécurité tout au long de la période d'évaluation DLT ou faire l'expérience d'un DLT pendant la période d'évaluation du DLT
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale de MBF-251 dans le plasma "Tmax"
Délai: Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Le paramètre sera calculé à partir d'échantillons de plasma prélevés aux jours 1, 2, 8 et 9 après l'administration du médicament pour le cycle 1, et aux jours 1 et 2 pour le cycle 2. Il consistera dans le temps (en minutes) pour atteindre la concentration maximale de "MBF-251" dans les échantillons de plasma des patients après administration orale de MBF-362
Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration maximale de MBF-251 dans le plasma "Cmax"
Délai: Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Le paramètre sera calculé à partir d'échantillons de plasma prélevés aux jours 1, 2, 8 et 9 après l'administration du médicament pour le cycle 1, et aux jours 1 et 2 pour le cycle 2. Il consistera dans le temps (en minutes) pour atteindre la concentration maximale de "MBF-251" dans les échantillons de plasma des patients après administration orale de MBF-362
Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du MBF-251 au temps infini "AUC (0-inf)
Délai: Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Le paramètre sera calculé à partir d'échantillons de plasma prélevés aux jours 1, 2, 8 et 9 après l'administration du médicament pour le cycle 1, et aux jours 1 et 2 pour le cycle 2. Il consistera en l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à ∞ avec extrapolation de la phase terminale. "AUC(0-inf)" sera donné en unités de quantité·temps/volume
Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie du MBF-251 dans le plasma " t½"
Délai: Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Le paramètre sera calculé à partir d'échantillons de plasma prélevés aux jours 1, 2, 8 et 9 après l'administration du médicament pour le cycle 1, et aux jours 1 et 2 pour le cycle 2. Il consistera en la demi-vie terminale du PBF-251 dans le plasma. "t½" sera donné en heures (h)
Entre les jours 1 et 2, et les jours 8 et 9 du cycle 1, et entre les jours 1 et 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Efficacité du traitement MBF-362 mesurée par le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
ORR : la réponse et la progression seront évaluées dans cette étude à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1). ORR est définie comme une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (PR ) basé sur RECIST modifié v1.1.
2 années
Efficacité du traitement MBF-362 telle que mesurée par le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) sera estimé en tenant compte des variables suivantes : réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD) comme décrit dans la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1). Ces variables seront évaluées sur la base de méthodes d'évaluation basées sur l'imagerie telles que la radiographie pulmonaire, la tomodensitométrie (CT) conventionnelle et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
2 années
Efficacité du traitement MBF-362 mesurée par la durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 années
La durée de la réponse (DoR) est définie comme la durée entre la première documentation de la RO et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Efficacité du traitement MBF-362 mesurée par la survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La survie sans progression (SSP) sera mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les sujets vivants et sans progression au moment de la clôture des données pour l'analyse, la SSP sera censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur.
2 années
Efficacité du traitement MBF-362 mesurée par la survie globale (OS)
Délai: 2 années
La survie globale (SG) sera déterminée comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medibiofarma S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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