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Erste Phase der klinischen Studie mit dem Einzelwirkstoff MBF-362 bei soliden Tumoren

7. Juli 2023 aktualisiert von: Medibiofarma S.L.

Phase-I/Ib-Studie mit dem Einzelwirkstoff MBF-362 bei soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von MBF-362 bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosissteigerung der Phase I wird unter Verwendung der standardmäßigen 3+3-Dosissteigerungsmethode durchgeführt. Für MBF-362 werden pharmakokinetische (PK) Daten erhoben.

Die Phase-I-Dosiserweiterung wird aus einer Gruppe bestehen, die Krebspatienten mit soliden Tumoren umfasst. Es werden pharmakodynamische (PD) Daten für die Analyse potenzieller Biomarker mit Tumorbiopsien vor und während der Behandlung erhoben.

Phase-I-Dosiseskalation (3+3-Design): Die MTD wird als die höchste Dosisstufe definiert, bei der weniger als 2 von 6 Patienten (<33 %) in Zyklus 1 (erste 28 Tage) eine DLT erfahren.

Phase-I-Sicherheitserweiterung: Sobald RP2D für MBF-362 unter Verwendung des Standard-3+3-Designs deklariert wurde, können bis zu 20 zusätzliche Patienten mit solidem Tumorkrebs im RP2D behandelt werden, um die Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten MBF-362-Dosis weiter zu untersuchen.

Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Krebs mit mindestens einer messbaren Läsion, eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion und einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben. Geeignete Patienten müssen mindestens eine vorherige Therapielinie für ihre Krankheit erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Kriterien gelten gleichermaßen für Patienten, die in die Phase-I-Dosiserhöhungs- und Phase-IB-Dosiserweiterungsabschnitte der Studie aufgenommen wurden.

    1. Fortgeschrittener/metastasierter histologisch bestätigter solider Tumor. Alle Arten von soliden Tumoren sind in der Studie zugelassen
    2. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
    3. Patienten, die zur Standardtherapie übergegangen sind und für die keine zugelassene optionale Therapie verfügbar ist.
    4. ECOG-Leistungsstatus von 0/1
    5. Alter über 18 Jahre (einschließlich).
    6. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
    7. Fähig und willens, eine gültige schriftliche Einwilligung für verfügbare archivierte Tumorproben (obligatorisch) und Tumorbiopsien vor und während der Protokoll-(Immun-)Therapie zu erteilen (optional in der Eskalationsphase und obligatorisch in der Expansionsphase).
    8. Eine vorherige Immuntherapie ist ebenfalls zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Kriterien gelten gleichermaßen für Patienten, die in die Phase-I-Dosiserhöhungs- und Phase-IB-Dosiserweiterungsabschnitte der Studie aufgenommen wurden.

    1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.
    2. Symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen
    3. Schwangerschaft oder Stillzeit
    4. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
    5. Die gleichzeitige Verwendung anderer zugelassener Krebsmedikamente oder Prüfpräparate ist nicht gestattet.
    6. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
    7. Früheres Malignom in den letzten 2 Jahren oder wie in Abschnitt 7.2 dieses Protokolls angegeben.
    8. Patienten, die 2 Wochen vor der Gabe von MBF-362 orale oder systemische Steroide erhalten
    9. Patienten, die 1 Woche vor der Gabe von MBF-362 >4 Dosen entzündungshemmender (NSAID) Medikamente, Modulatoren des COX-2-Signalwegs oder Aspirin erhalten
    10. Patienten mit Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren, Kolitis und/oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte sowie schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen
    11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie, unkontrolliertem Asthma oder Allergie/Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs, COX-2-Hemmern oder Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBF-362 128,7 mg
Medikament: Eine MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapsel, EP2/EP4-Antagonist, 28 Tage, einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Arzneimittel: MBF-362
Medikament: Eine MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapsel, EP2/EP4-Antagonist, 28 Tage, einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Experimental: MBF-362 257,4 mg
Medikament: Zwei MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapseln EP2/EP4-Antagonist 28 Tage einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Arzneimittel: MBF-362
Medikament: Eine MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapsel, EP2/EP4-Antagonist, 28 Tage, einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Experimental: MBF-362 514,8 mg
Medikament: Vier MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapseln, EP2/EP4-Antagonist, 28 Tage, einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Arzneimittel: MBF-362
Medikament: Eine MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapsel, EP2/EP4-Antagonist, 28 Tage, einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Experimental: MBF-362 772,2 mg
Medikament: Sechs MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapsel EP2/EP4-Antagonist 28 Tage einzelne orale tägliche Dosierungszyklen
Arzneimittel: MBF-362
Medikament: Eine MBF-362 128,7 mg Hartgelatinekapsel, EP2/EP4-Antagonist, 28 Tage, einzelne orale tägliche Dosierungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: 28 Tage
UE werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Typ unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) beschrieben.
28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MBF-362
Zeitfenster: 28 Tage
Die MTD-Bewertung basiert auf der DLT-auswertbaren Population, die alle Patienten umfasst, die in den Dosissteigerungsteil der Studie aufgenommen wurden, die im Protokoll festgelegte Behandlung mit MBF-362 erhalten und die Sicherheitsnachbeobachtung während des DLT-Bewertungszeitraums abschließen oder Erleben Sie während des DLT-Evaluierungszeitraums eine DLT
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur MBF-251-Spitzenkonzentration im Plasma „Tmax“
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1, 2, 8 und 9 nach der Arzneimittelverabreichung für Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 für Zyklus 2 entnommen wurden. Sie besteht aus der Zeit (in Minuten), bis die maximale „MBF-251“-Konzentration in Plasmaproben von Patienten nach oraler Verabreichung von MBF-362 erreicht wird
Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MBF-251-Spitzenkonzentration im Plasma „Cmax“
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1, 2, 8 und 9 nach der Arzneimittelverabreichung für Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 für Zyklus 2 entnommen wurden. Sie besteht aus der Zeit (in Minuten), bis die maximale „MBF-251“-Konzentration in Plasmaproben von Patienten nach oraler Verabreichung von MBF-362 erreicht wird
Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MBF-251 bis zur unendlichen Zeit „AUC(0-inf)“
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1, 2, 8 und 9 nach der Arzneimittelverabreichung für Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 für Zyklus 2 entnommen wurden. Sie besteht aus der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis ∞ mit Extrapolation der Endphase. „AUC(0-inf)“ wird in Betrag·Zeit/Volumen-Einheiten angegeben
Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit von MBF-251 im Plasma „t½“
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1, 2, 8 und 9 nach der Arzneimittelverabreichung für Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 für Zyklus 2 entnommen wurden. Sie wird in der terminalen Halbwertszeit von PBF-251 im Plasma bestehen. „t½“ wird in Stunden (h) angegeben
Zwischen Tag 1 und 2 und Tag 8 und 9 von Zyklus 1 und zwischen Tag 1 und 2 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeit der MBF-362-Behandlung, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR: Ansprechen und Fortschreiten werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Richtlinie „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. ORR ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). ) basierend auf modifiziertem RECIST v1.1.
2 Jahre
Wirksamkeit der MBF-362-Behandlung, gemessen anhand der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird unter Berücksichtigung der folgenden Variablen geschätzt: Vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD), wie in der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) beschrieben. Diese Variablen werden anhand bildgebender Bewertungsmethoden wie Röntgenthorax, konventioneller Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
2 Jahre
Wirksamkeit der MBF-362-Behandlung, gemessen anhand der Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer OR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Wirksamkeit der MBF-362-Behandlung, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung für die Analyse noch am Leben und progressionsfrei sind, wird das PFS zum letzten Tumorbeurteilungstermin zensiert.
2 Jahre
Wirksamkeit der MBF-362-Behandlung gemessen am Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medibiofarma S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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