Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza faza badania klinicznego pojedynczego środka MBF-362 w guzach litych

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medibiofarma S.L.

Faza I/Ib Próba pojedynczego środka MBF-362 w guzach litych

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy iklinicznej mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności MBF-362 u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększanie dawki fazy I zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej metody zwiększania dawki 3+3. Dane farmakokinetyczne (PK) zostaną uzyskane dla MBF-362.

Rozszerzenie dawki fazy I obejmie 1 grupę obejmującą pacjentów z nowotworami litymi. Dane farmakodynamiczne (PD) zostaną uzyskane do analizy potencjalnych biomarkerów z biopsjami guza przed i w trakcie leczenia.

Eskalacja dawki Fazy I (Projekt 3+3): MTD zostanie zdefiniowane jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów (<33%) doświadcza DLT w cyklu 1 (pierwsze 28 dni).

Faza I rozszerzenia bezpieczeństwa Po zadeklarowaniu RP2D dla MBF-362 przy użyciu standardowego projektu 3+3, do 20 dodatkowych pacjentów z rakiem litym może być leczonych w RP2D w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki MBF-362.

Pacjenci muszą mieć raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie z co najmniej jedną mierzalną zmianą, z odpowiednią funkcją narządu i szpiku oraz ze stanem sprawności ECOG 0-1. Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia swojej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria te mają podobne zastosowanie do pacjentów włączonych do fazy I zwiększania dawki oraz do części badania zwiększania dawki fazy IB.

    1. Zaawansowany/przerzutowy potwierdzony histologicznie guz lity. W badaniu dozwolone są wszystkie rodzaje guzów litych
    2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1).
    3. Pacjenci, którzy przeszli na standardową terapię i nie mają dostępnej zatwierdzonej terapii opcjonalnej.
    4. Stan wydajności ECOG 0/1
    5. Wiek powyżej 18 lat (włącznie).
    6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
    7. Zdolny i chętny do wyrażenia ważnej pisemnej zgody na dostępne archiwalne próbki guza (obowiązkowe) i biopsje guza przed i w trakcie terapii protokołowej (immunologicznej) (opcjonalnie w fazie eskalacji i obowiązkowo w fazie ekspansji).
    8. Dozwolona jest również wcześniejsza immunoterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria te mają podobne zastosowanie do pacjentów włączonych do fazy I zwiększania dawki oraz do części badania zwiększania dawki fazy IB.

    1. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.
    2. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu
    3. Ciąża lub karmienie piersią
    4. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku.
    5. Jednoczesne stosowanie innych zatwierdzonych lub badanych leków przeciwnowotworowych jest niedozwolone.
    6. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat. UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.
    7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat lub zidentyfikowany w sekcji 7.2 niniejszego protokołu.
    8. Pacjenci otrzymujący doustne lub ogólnoustrojowe steroidy 2 tygodnie przed podaniem dawki MBF-362
    9. Pacjenci otrzymujący >4 dawki leków przeciwzapalnych (NLPZ), modulatorów szlaku COX-2 lub aspiryny 1 tydzień przed podaniem dawki MBF-362
    10. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy w wywiadzie, zapaleniem okrężnicy i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężkimi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
    11. Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie, niekontrolowaną astmą lub alergią/nadwrażliwością/nietolerancją na NLPZ, inhibitory COX-2 lub aspirynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBF-362 128,7 mg
Lek: Jedna MBF-362 128,7 mg twarda kapsułka żelatynowa Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Lek: MBF-362
Lek: Jedna MBF-362 128,7 mg twarda kapsułka żelatynowa Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Eksperymentalny: MBF-362 257,4 mg
Lek: Dwie twarde kapsułki żelatynowe MBF-362 128,7 mg Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Lek: MBF-362
Lek: Jedna MBF-362 128,7 mg twarda kapsułka żelatynowa Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Eksperymentalny: MBF-362 514,8 mg
Lek: Cztery MBF-362 128,7 mg twarde kapsułki żelatynowe Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Lek: MBF-362
Lek: Jedna MBF-362 128,7 mg twarda kapsułka żelatynowa Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Eksperymentalny: MBF-362 772,2 mg
Lek: Sześć MBF-362 128,7 mg twarda kapsułka żelatynowa Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania
Lek: MBF-362
Lek: Jedna MBF-362 128,7 mg twarda kapsułka żelatynowa Antagonista EP2/EP4 28 dni pojedyncze doustne dzienne cykle dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA)
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MBF-362
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena MTD będzie oparta na populacji podlegającej ocenie DLT, która obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do części badania polegającej na eskalacji dawki, którzy otrzymują leczenie MBF-362 przypisane do protokołu i przechodzą kontrolę bezpieczeństwa przez okres oceny DLT lub doświadczyć DLT w okresie oceny DLT
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia MBF-251 w osoczu „Tmax”
Ramy czasowe: Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr zostanie obliczony z próbek osocza pobranych w dniach 1, 2, 8 i 9 po podaniu leku dla cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 dla cyklu 2. Polegać będzie na czasie (w minutach) osiągnięcia maksymalnego stężenia „MBF-251” w próbkach osocza pacjentów po doustnym podaniu MBF-362
Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie MBF-251 w osoczu „Cmax”
Ramy czasowe: Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr zostanie obliczony z próbek osocza pobranych w dniach 1, 2, 8 i 9 po podaniu leku dla cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 dla cyklu 2. Polegać będzie na czasie (w minutach) osiągnięcia maksymalnego stężenia „MBF-251” w próbkach osocza pacjentów po doustnym podaniu MBF-362
Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia MBF-251 w osoczu od czasu do czasu nieskończonego „AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr zostanie obliczony z próbek osocza pobranych w dniach 1, 2, 8 i 9 po podaniu leku dla cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 dla cyklu 2. Będzie to obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do ∞ z ekstrapolacją fazy końcowej. „AUC(0-inf)” będzie podane w jednostkach Ilość·czas/objętość
Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania MBF-251 w osoczu „t½”
Ramy czasowe: Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr zostanie obliczony z próbek osocza pobranych w dniach 1, 2, 8 i 9 po podaniu leku dla cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 dla cyklu 2. Będzie polegać na końcowym okresie półtrwania PBF-251 w osoczu. „t½” zostanie podane w godzinach (h)
Między 1 a 2 dniem oraz 8 a 9 dniem cyklu 1 oraz między 1 a 2 dniem cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Skuteczność leczenia MBF-362 mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR: Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w zmienionych wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.1). ORR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ) na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1.
2 lata
Skuteczność leczenia MBF-362 mierzona wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zostanie oszacowany z uwzględnieniem następujących zmiennych: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD), jak opisano w wytycznych oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) (wersja 1.1). Zmienne te zostaną ocenione na podstawie metod oceny opartych na obrazowaniu, takich jak prześwietlenie klatki piersiowej, konwencjonalna tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
2 lata
Skuteczność leczenia MBF-362 mierzona czasem trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Skuteczność leczenia MBF-362 mierzona przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji w momencie odcięcia danych do analizy, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
2 lata
Skuteczność leczenia MBF-362 mierzona przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) zostanie określone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medibiofarma S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MBF-362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj