Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første fase klinisk forsøg med enkeltstof MBF-362 i solide tumorer

27. februar 2025 opdateret af: Medibiofarma S.L.

Fase I/Ib-forsøg med enkeltstof MBF-362 i solide tumorer

Dette er et åbent, klinisk fasestudie med et enkelt center til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af MBF-362 hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-dosisoptrapningen vil blive udført ved brug af standard 3+3 dosiseskaleringsmetoden. Farmakokinetiske (PK) data vil blive indhentet for MBF-362.

Fase I dosisudvidelsen vil bestå af 1 gruppe inklusive solide tumorer cancerpatienter. Farmakodynamiske (PD) data vil blive indhentet til potentiel biomarkøranalyse med tumorbiopsier før og under behandling.

Fase I dosiseskalering (3+3 design): MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter (<33%) oplever DLT i cyklus 1 (første 28 dage).

Fase I sikkerhedsudvidelse, når RP2D er blevet erklæret for MBF-362 ved brug af standard 3+3-designet, kan op til 20 yderligere solide tumorkræftpatienter behandles på RP2D for yderligere at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte MBF-362-dosis.

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet cancer med mindst én målbar læsion, med tilstrækkelig organ- og marvfunktion og med ECOG-præstationsstatus på 0-1. Berettigede patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for deres sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Disse kriterier er tilsvarende anvendelige for patienter, der er inkluderet i fase I-dosisoptrapningen og fase IB-dosisudvidelsesdelene af forsøget.

    1. Avanceret/metastatisk histologisk bekræftet solid tumor. Alle typer solide tumorer er tilladt i undersøgelsen
    2. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST 1.1).
    3. Patienter, der er gået videre til standardbehandlingen og ikke har nogen godkendt valgfri terapi tilgængelig.
    4. ECOG-ydelsesstatus på 0/1
    5. Alder over 18 år (inklusive).
    6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
    7. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt samtykke til tilgængelige arkivale tumorprøver (obligatorisk) og tumorbiopsier før og under protokol (immun)terapi (valgfrit i eskaleringsfasen og obligatorisk i ekspansionsfasen).
    8. Forudgående immunterapi er også tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse kriterier er tilsvarende anvendelige for patienter, der er inkluderet i fase I-dosisoptrapningen og fase IB-dosisudvidelsesdelene af forsøget.

    1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger eller 5 halveringstider før påbegyndelse af behandling.
    2. Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser
    3. Graviditet eller amning
    4. Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter investigators mening vil forringe patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandling.
    5. Samtidig brug af andre anticancer-godkendte eller forsøgsmidler er ikke tilladt.
    6. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. BEMÆRK: Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
    7. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år eller som identificeret i afsnit 7.2 i denne protokol.
    8. Patienter, der får orale eller systemiske steroider 2 uger før dosering med MBF-362
    9. Patienter, der modtager >4 doser af antiinflammatoriske (NSAID) behandlinger, modulatorer af COX-2-vejen eller aspirin 1 uge før dosering med MBF-362
    10. Patienter med en anamnese med mave-/duodenalsår, colitis og/eller gastrointestinal blødning, alvorlige gastrointestinale bivirkninger
    11. Patienter med anafylaksi, ukontrolleret astma eller allergi/overfølsomhed/intolerance over for NSAID'er, COX-2-hæmmere eller aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBF-362 128,7 mg
Lægemiddel: En MBF-362 128,7 mg hård gelatinekapsel EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Medicin: MBF-362
Lægemiddel: En MBF-362 128,7 mg hård gelatinekapsel EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Eksperimentel: MBF-362 257,4 mg
Lægemiddel: To MBF-362 128,7 mg hårde gelatinekapsler EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Medicin: MBF-362
Lægemiddel: En MBF-362 128,7 mg hård gelatinekapsel EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Eksperimentel: MBF-362 514,8 mg
Lægemiddel: Fire MBF-362 128,7 mg hårde gelatinekapsler EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Medicin: MBF-362
Lægemiddel: En MBF-362 128,7 mg hård gelatinekapsel EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Eksperimentel: MBF-362 772,2 mg
Lægemiddel: Seks MBF-362 128,7 mg hård gelatinekapsel EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser
Medicin: MBF-362
Lægemiddel: En MBF-362 128,7 mg hård gelatinekapsel EP2/EP4-antagonist 28 dages enkelt orale daglige doseringscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: 28 dage
AE'er vil blive beskrevet efter systemorganklasse og foretrukket temperatur ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
28 dage
Den maksimale tolererede dosis (MTD) af MBF-362
Tidsramme: 28 dage
MTD-evalueringen vil være baseret på DLT Evaluable Population, som omfatter alle patienter, der er tilmeldt dosis-eskaleringsdelen af ​​forsøget, som modtager den protokoltildelte behandling med MBF-362 og fuldfører sikkerhedsopfølgningen gennem DLT-evalueringsperioden eller opleve en DLT i løbet af DLT-evalueringsperioden
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MBF-251 topkoncentration i plasma "Tmax"
Tidsramme: Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Parameteren vil blive beregnet ud fra plasmaprøver indsamlet på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 9 efter lægemiddeladministration for cyklus 1 og på dag 1 og 2 for cyklus 2. Det vil bestå i tiden (i minutter) til at nå den maksimale "MBF-251"-koncentration i plasmaprøver fra patienter efter oral administration af MBF-362
Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
MBF-251 topkoncentration i plasma "Cmax"
Tidsramme: Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Parameteren vil blive beregnet ud fra plasmaprøver indsamlet på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 9 efter lægemiddeladministration for cyklus 1 og på dag 1 og 2 for cyklus 2. Det vil bestå i tiden (i minutter) til at nå den maksimale "MBF-251"-koncentration i plasmaprøver fra patienter efter oral administration af MBF-362
Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under MBF-251 plasmakoncentration-tid kurve til uendelig tid "AUC(0-inf)
Tidsramme: Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Parameteren vil blive beregnet ud fra plasmaprøver indsamlet på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 9 efter lægemiddeladministration for cyklus 1 og på dag 1 og 2 for cyklus 2. Den vil bestå af arealet under koncentration-tid kurven fra nul op til ∞ med ekstrapolering af terminalfasen. "AUC(0-inf)" vil blive givet i mængde·tid/volumen-enheder
Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
MBF-251 halveringstid i plasma "t½"
Tidsramme: Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Parameteren vil blive beregnet ud fra plasmaprøver indsamlet på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 9 efter lægemiddeladministration for cyklus 1 og på dag 1 og 2 for cyklus 2. Det vil bestå i den terminale halveringstid af PBF-251 i plasma. "t½" vil blive givet i timer (h)
Mellem dag 1 og 2 og dag 8 og 9 i cyklus 1 og mellem dag 1 og 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Effektiviteten af ​​MBF-362-behandling målt ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR: Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). ORR er defineret som bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ) baseret på modificeret RECIST v1.1.
2 år
Effektiviteten af ​​MBF-362-behandling målt ved sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 2 år
Sygdomskontrolfrekvensen (DCR) vil blive estimeret under hensyntagen til følgende variabler: Komplet respons (CR), Partial respons (PR) og stabil sygdom (SD) som beskrevet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Disse variabler vil blive vurderet baseret på billeddannelsesbaserede evalueringsmetoder som røntgen af ​​thorax, konventionel computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
2 år
Effektivitet af MBF-362-behandling målt ved varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons (DoR) er defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Effekten af ​​MBF-362-behandling målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra behandlingsstart indtil dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For forsøgspersoner, der er i live og progressionsfri på tidspunktet for data cut-off til analyse, vil PFS blive censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
2 år
Effektivitet af MBF-362-behandling målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden fra behandlingens start til døden af ​​enhver årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medibiofarma S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBF-362CT-01
  • 2022-001154-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MBF-362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner