Ensaio Clínico de Primeira Fase do Agente Único MBF-362 em Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Esses critérios são aplicáveis ​​de forma semelhante a pacientes inscritos na fase I de escalonamento de dose e nas porções de expansão de dose de fase IB do estudo.

  1. Tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente. Todos os tipos de tumores sólidos são permitidos no estudo
  2. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em tumor sólido (RECIST 1.1).
  3. Pacientes que progrediram para a terapia padrão e não têm nenhuma terapia opcional aprovada disponível.
  4. Status de desempenho ECOG de 0/1
  5. Idade superior a 18 anos (inclusive).
  6. Medula óssea adequada, função renal e hepática
  7. Capaz e disposto a dar consentimento válido por escrito para amostras de tumor de arquivo disponíveis (obrigatório) e biópsias de tumor antes e durante o protocolo de (imunoterapia)terapia (opcional na fase de escalonamento e obrigatório na fase de expansão).
  8. Imunoterapia prévia também é permitida.

Critério de exclusão:

• Esses critérios são aplicáveis ​​de forma semelhante a pacientes inscritos na fase I de escalonamento de dose e nas porções de expansão de dose de fase IB do estudo.

  1. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do início do tratamento.
  2. Metástases cerebrais sintomáticas e/ou não tratadas
  3. Gravidez ou amamentação
  4. Distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo.
  5. O uso concomitante de outros agentes anticancerígenos aprovados ou em investigação não é permitido.
  6. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos. NOTA: Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.
  7. Malignidade anterior nos últimos 2 anos ou conforme identificado na Seção 7.2 deste protocolo.
  8. Pacientes recebendo esteróides orais ou sistêmicos 2 semanas antes da dosagem com MBF-362
  9. Pacientes recebendo > 4 doses de tratamentos anti-inflamatórios (AINE), moduladores da via COX-2 ou aspirina 1 semana antes da dosagem com MBF-362
  10. Doentes com história de úlceras gástricas/duodenais, colite e/ou hemorragia gastrointestinal, reações adversas gastrointestinais graves
  11. Pacientes com histórico de anafilaxia, asma não controlada ou alergia/hipersensibilidade/intolerância a AINEs, inibidores da COX-2 ou aspirina.