单药MBF-362治疗实体瘤的一期临床试验

纳入标准：

• 这些标准同样适用于参加 I 期剂量递增和 IB 期剂量扩展试验部分的患者。

  1. 组织学证实的晚期/转移性实体瘤。 研究中允许所有类型的实体瘤
  2. 每个实体瘤疗效评估标准至少有 1 个可测量病灶 (RECIST 1.1)。
  3. 已进展到标准治疗且没有批准的可选治疗的患者。
  4. ECOG 表现状态 0/1
  5. 年龄大于18周岁（含18周岁）。
  6. 充足的骨髓、肾、肝功能
  7. 能够并且愿意在方案（免疫）治疗之前和期间对可用的存档肿瘤样本（强制性）和肿瘤活检提供有效的书面同意（在升级阶段可选，在扩展阶段强制）。
  8. 也允许事先进行免疫治疗。

排除标准：

• 这些标准同样适用于参加 I 期剂量递增和 IB 期剂量扩展试验部分的患者。

  1. 在开始治疗前的最后 4 周或 5 个半衰期期间参与了另一项研究产品的临床研究。
  2. 有症状和/或未经治疗的脑转移瘤
  3. 怀孕或哺乳
  4. 研究者认为严重的、不受控制的医疗疾病或活动性感染会损害患者接受研究治疗的能力。
  5. 不允许同时使用其他已批准或正在研究的抗癌药物。
  6. 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。 注：不排除患有白癜风、格雷夫氏病或牛皮癣且不需要全身治疗（过去 2 年内）的患者。
  7. 过去 2 年内患有恶性肿瘤或本方案第 7.2 节中确定的恶性肿瘤。
  8. 服用 MBF-362 前 2 周接受口服或全身类固醇治疗的患者
  9. 在 MBF-362 给药前 1 周接受超过 4 剂抗炎 (NSAID) 治疗、COX-2 通路调节剂或阿司匹林的患者
  10. 有胃/十二指肠溃疡、结肠炎和/或消化道出血病史、严重胃肠道不良反应的患者
  11. 有过敏反应史、哮喘未控制或对 NSAIDs、COX-2 抑制剂或阿司匹林过敏/过敏/不耐受的患者。