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麻酔導入中の低血圧を治療するためのノルエピネフリンの連続投与とボーラス投与 (INDUCT)

2024年11月13日 更新者:Kristen Thomsen

麻酔導入中の低血圧を治療するためのノルエピネフリンの連続投与とボーラス投与 - INDUCT ランダム化試験

術中低血圧は、全身麻酔で非心臓手術を受けた患者によく見られ、臓器損傷や死に関連しています。 したがって、術中低血圧のタイムリーな治療は、術後の合併症を回避するために重要です。 術中低血圧の約 3 分の 1 は、麻酔導入中、つまり麻酔導入の開始から外科的切開までの間に発生します。 麻酔導入中の低血圧は、術後の急性腎障害と関連しています。

麻酔導入中の低血圧の修正不可能な危険因子には、年齢、男性の性別、および米国麻酔科学会の身体状態の高いクラスが含まれます。 しかし、麻酔導入中の低血圧は主に修正可能な要因、具体的には血管拡張を引き起こす麻酔薬によって引き起こされます。

ドイツのほとんどの病院では、麻酔導入中の低血圧を治療するための第一選択の昇圧剤としてノルアドレナリンが使用されています。 ノルエピネフリンは通常、5、10、または 20 μg の反復手動ボーラスとして投与されます。 灌流ポンプを介したノルエピネフリンの連続投与は、通常、後でのみ開始されます。 手動ボーラスを繰り返し投与する場合と比較して、ノルエピネフリンを継続的に投与することで、麻酔導入中の低血圧が軽減されるかどうかは不明のままです。

したがって、我々は、ノルエピネフリンを手動ボーラスで反復投与する場合と比較して、ノルエピネフリンを継続的に投与することで、非心臓手術患者の麻酔導入中の低血圧が低下するかどうかを調査することを提案する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓以外の手術
  • 45歳以上
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類 II、III、および IV。

除外基準:

  • 動脈カテーテルによる麻酔導入中の計画的な動脈内血圧モニタリング
  • 緊急手術
  • 移植手術
  • 臓器移植の歴史
  • 妊娠
  • 洞調律以外の心臓の調律
  • 不可能な指カフ式血圧モニタリング
  • 迅速な配列誘導

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルアドレナリンの継続投与
ノルエピネフリンの持続投与にランダム化された患者では、低血圧(=平均動脈圧<65mmHg)はノルエピネフリンの持続注入によって治療されます。 ノルエピネフリン灌流ラインは、三方弁を使用して生理食塩水注入ラインに接続されます。 治療を担当する麻酔科医はいつでも自由にノルエピネフリン注入速度を増減できます。
介入なし:ノルアドレナリンのボーラス投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
65 mmHg の MAP 下の面積 [mmHg x 分]
麻酔導入の最初の 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
60、50、および 40 mmHg の MAP 下の面積 [mmHg x 分]
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
MAP の継続時間 <65、<60、<50、<40 mmHg [分]
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の高血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
MAP の継続時間 >100、>110、>120、>140 mmHg [分]
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の高血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
100、110、120、140 mmHg [mmHg x min] の MAP を超える領域
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の高血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
MAP 測定値が >100、>110、>120、>140 mmHg の患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
MAP 測定値が <65、<60、<50、<40 mmHg である患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
1 分間の MAP エピソードが少なくとも 1 回発生した患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数 <65、<60、<50、および <40 mmHg
麻酔導入の最初の 15 分
麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
体重を基準としたノルエピネフリンの累積用量 [μg kg-1]
麻酔導入の最初の 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2024年6月6日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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