麻酔導入中の低血圧を治療するためのノルエピネフリンの連続投与とボーラス投与 (INDUCT)
麻酔導入中の低血圧を治療するためのノルエピネフリンの連続投与とボーラス投与 - INDUCT ランダム化試験
術中低血圧は、全身麻酔で非心臓手術を受けた患者によく見られ、臓器損傷や死に関連しています。 したがって、術中低血圧のタイムリーな治療は、術後の合併症を回避するために重要です。 術中低血圧の約 3 分の 1 は、麻酔導入中、つまり麻酔導入の開始から外科的切開までの間に発生します。 麻酔導入中の低血圧は、術後の急性腎障害と関連しています。
麻酔導入中の低血圧の修正不可能な危険因子には、年齢、男性の性別、および米国麻酔科学会の身体状態の高いクラスが含まれます。 しかし、麻酔導入中の低血圧は主に修正可能な要因、具体的には血管拡張を引き起こす麻酔薬によって引き起こされます。
ドイツのほとんどの病院では、麻酔導入中の低血圧を治療するための第一選択の昇圧剤としてノルアドレナリンが使用されています。 ノルエピネフリンは通常、5、10、または 20 μg の反復手動ボーラスとして投与されます。 灌流ポンプを介したノルエピネフリンの連続投与は、通常、後でのみ開始されます。 手動ボーラスを繰り返し投与する場合と比較して、ノルエピネフリンを継続的に投与することで、麻酔導入中の低血圧が軽減されるかどうかは不明のままです。
したがって、我々は、ノルエピネフリンを手動ボーラスで反復投与する場合と比較して、ノルエピネフリンを継続的に投与することで、非心臓手術患者の麻酔導入中の低血圧が低下するかどうかを調査することを提案する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓以外の手術
- 45歳以上
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 II、III、および IV。
除外基準:
- 動脈カテーテルによる麻酔導入中の計画的な動脈内血圧モニタリング
- 緊急手術
- 移植手術
- 臓器移植の歴史
- 妊娠
- 洞調律以外の心臓の調律
- 不可能な指カフ式血圧モニタリング
- 迅速な配列誘導
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノルアドレナリンの継続投与
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ノルエピネフリンの持続投与にランダム化された患者では、低血圧(=平均動脈圧<65mmHg)はノルエピネフリンの持続注入によって治療されます。
ノルエピネフリン灌流ラインは、三方弁を使用して生理食塩水注入ラインに接続されます。
治療を担当する麻酔科医はいつでも自由にノルエピネフリン注入速度を増減できます。
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介入なし:ノルアドレナリンのボーラス投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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65 mmHg の MAP 下の面積 [mmHg x 分]
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麻酔導入の最初の 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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60、50、および 40 mmHg の MAP 下の面積 [mmHg x 分]
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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MAP の継続時間 <65、<60、<50、<40 mmHg [分]
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の高血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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MAP の継続時間 >100、>110、>120、>140 mmHg [分]
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の高血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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100、110、120、140 mmHg [mmHg x min] の MAP を超える領域
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の高血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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MAP 測定値が >100、>110、>120、>140 mmHg の患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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MAP 測定値が <65、<60、<50、<40 mmHg である患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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1 分間の MAP エピソードが少なくとも 1 回発生した患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数 <65、<60、<50、および <40 mmHg
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麻酔導入の最初の 15 分
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麻酔導入時の低血圧
時間枠:麻酔導入の最初の 15 分
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体重を基準としたノルエピネフリンの累積用量 [μg kg-1]
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麻酔導入の最初の 15 分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-100999-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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