Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus bolusové podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze během indukce anestezie (INDUCT)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Kristen Thomsen

Kontinuální versus bolusové podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze během indukce anestezie – randomizovaná studie INDUCT

Intraoperační hypotenze je běžná u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii a je spojena s poraněním orgánu a smrtí. Včasná léčba intraoperační hypotenze je proto důležitá pro zamezení pooperačních komplikací. Přibližně jedna třetina intraoperační hypotenze se vyskytuje během indukce anestezie - tedy mezi začátkem indukce anestezie a chirurgickým řezem. Hypotenze během indukce anestezie je spojena s pooperačním akutním poškozením ledvin.

Neovlivnitelné rizikové faktory hypotenze během indukce anestezie zahrnují věk, mužské pohlaví a vysokou třídu fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů. Hypotenze během indukce anestetika je však způsobena hlavně modifikovatelnými faktory – konkrétně anestetickými léky, které způsobují vazodilataci.

Ve většině německých nemocnic je norepinefrin vazopresorem první volby k léčbě hypotenze během indukce anestezie. Norepinefrin se obvykle podává jako opakované manuální bolusy 5, 10 nebo 20 μg. Kontinuální podávání norepinefrinu perfuzní pumpou je obvykle zahájeno až později. Zůstává neznámé, zda podávání norepinefrinu kontinuálně - ve srovnání s jeho podáváním jako opakované manuální bolusy - snižuje hypotenzi během indukce anestetika.

Navrhujeme tedy prozkoumat, zda podávání norepinefrinu kontinuálně – ve srovnání s jeho podáváním ve formě opakovaných manuálních bolusů – snižuje hypotenzi během indukce anestetika u pacientů bez kardiochirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekardiální chirurgie
  • >45 let
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II, III a IV.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované monitorování intraarteriálního krevního tlaku při indukci anestezie pomocí arteriálního katétru
  • Pohotovostní operace
  • Transplantační chirurgie
  • Historie transplantace orgánů
  • Těhotenství
  • Srdeční rytmy jiné než sinusový
  • Nemožné monitorování krevního tlaku manžetou na prstech
  • Rychlá indukce sekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální podávání norepinefrinu
Postup: Kontinuální podávání norepinefrinu
U pacientů randomizovaných na kontinuální podávání norepinefrinu bude hypotenze (= průměrný arteriální tlak < 65 mmHg) léčena kontinuální infuzí norepinefrinu. Perfuzní linka norepinefrinu bude připojena k infuzní lince fyziologického roztoku pomocí třícestného ventilu. Ošetřující anesteziologové budou moci kdykoli snížit nebo zvýšit rychlost infuze norepinefrinu.
Žádný zásah: Bolusové podání norepinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze během indukce anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Oblast pod MAP 65 mmHg [mmHg x min]
Prvních 15 minut indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze během indukce anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Oblast pod MAP 60, 50 a 40 mmHg [mmHg x min]
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypotenze během indukce anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Doba trvání MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg [min]
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypertenze při indukci anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Doba trvání MAP >100, >110, >120 a >140 mmHg [min]
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypertenze při indukci anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Oblast nad MAP 100, 110, 120 a 140 mmHg [mmHg x min]
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypertenze při indukci anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s jakýmkoliv měřením MAP >100, >110, >120 a >140 mmHg
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypotenze během indukce anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s jakýmkoliv měřením MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypotenze během indukce anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s alespoň jednou minutovou epizodou MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg
Prvních 15 minut indukce anestezie
Hypotenze během indukce anestezie
Časové okno: Prvních 15 minut indukce anestezie
Kumulativní dávka norepinefrinu indexovaná k tělesné hmotnosti [μg kg-1]
Prvních 15 minut indukce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristen Thomsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-100999-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Klinické studie na Kontinuální podávání norepinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit