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Somministrazione continua rispetto a bolo di noradrenalina per trattare l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia (INDUCT)

13 novembre 2024 aggiornato da: Kristen Thomsen

Somministrazione continua rispetto a bolo di noradrenalina per trattare l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia - lo studio randomizzato INDUCT

L'ipotensione intraoperatoria è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con anestesia generale ed è associata a danno d'organo e morte. Il trattamento tempestivo dell'ipotensione intraoperatoria è quindi importante per evitare complicanze postoperatorie. Circa un terzo dell'ipotensione intraoperatoria si verifica durante l'induzione dell'anestesia, cioè tra l'inizio dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica. L'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia è associata a danno renale acuto postoperatorio.

I fattori di rischio non modificabili per l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia includono l'età, il sesso maschile e un'elevata classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists. Tuttavia, l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia è guidata principalmente da fattori modificabili, in particolare farmaci anestetici che causano vasodilatazione.

Nella maggior parte degli ospedali tedeschi, la noradrenalina è il vasopressore di prima linea per il trattamento dell'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia. La noradrenalina viene solitamente somministrata in boli manuali ripetuti di 5, 10 o 20 μg. La somministrazione continua di norepinefrina tramite una pompa di perfusione viene solitamente avviata solo successivamente. Non è noto se la somministrazione continua di norepinefrina, rispetto alla somministrazione ripetuta di boli manuali, riduca l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia.

Proponiamo quindi di indagare se la somministrazione continua di norepinefrina - rispetto alla somministrazione in boli manuali ripetuti - riduca l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia in pazienti non cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia non cardiaca
  • >45 anni di età
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists II, III e IV.

Criteri di esclusione:

  • Monitoraggio pianificato della pressione sanguigna intraarteriosa durante l'induzione dell'anestesia con un catetere arterioso
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia dei trapianti
  • Storia del trapianto di organi
  • Gravidanza
  • Ritmi cardiaci diversi dal ritmo sinusale
  • Impossibile monitoraggio della pressione arteriosa con il polsino delle dita
  • Induzione di sequenze rapide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione continua di noradrenalina
Procedura: Somministrazione continua di noradrenalina
Nei pazienti randomizzati alla somministrazione continua di noradrenalina, l'ipotensione (= pressione arteriosa media < 65 mmHg) sarà trattata con infusione continua di noradrenalina. La linea di perfusione della norepinefrina sarà collegata alla linea di infusione salina mediante una valvola a tre vie. Gli anestesisti curanti saranno liberi di ridurre o aumentare la velocità di infusione di noradrenalina in qualsiasi momento.
Nessun intervento: Somministrazione di norepinefrina in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Area sotto una MAP di 65 mmHg [mmHg x min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Area sotto una MAP di 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Durata di una MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipertensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Durata di una MAP >100, >110, >120 e >140 mmHg [min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipertensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Area al di sopra di una MAP di 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg x min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipertensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con qualsiasi misurazione MAP >100, >110, >120 e >140 mmHg
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con qualsiasi misurazione MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Dose cumulativa di noradrenalina indicizzata al peso corporeo [μg kg-1]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristen Thomsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-100999-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione continua di noradrenalina

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