- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940649
Administração Contínua Versus Bolus de Norepinefrina para Tratar Hipotensão Durante a Indução Anestésica (INDUCT)
Administração Contínua Versus Bolus de Norepinefrina para Tratar Hipotensão Durante a Indução Anestésica - o INDUCT Randomized Trial
A hipotensão intraoperatória é comum em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com anestesia geral e está associada a lesão de órgãos e morte. O tratamento oportuno da hipotensão intraoperatória é, portanto, importante para evitar complicações pós-operatórias. Cerca de um terço da hipotensão intraoperatória ocorre durante a indução anestésica - ou seja, entre o início da indução anestésica e a incisão cirúrgica. A hipotensão durante a indução anestésica está associada à lesão renal aguda pós-operatória.
Fatores de risco não modificáveis para hipotensão durante a indução anestésica incluem idade, sexo masculino e uma alta classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists. No entanto, a hipotensão durante a indução anestésica é causada principalmente por fatores modificáveis - especificamente drogas anestésicas que causam vasodilatação.
Na maioria dos hospitais alemães, a norepinefrina é o vasopressor de primeira linha para tratar a hipotensão durante a indução anestésica. A norepinefrina é geralmente administrada em bolus manuais repetidos de 5, 10 ou 20 μg. A administração contínua de norepinefrina via bomba de perfusão geralmente só é iniciada mais tarde. Permanece desconhecido se a administração contínua de norepinefrina - em comparação com a administração em bolus manuais repetidos - reduz a hipotensão durante a indução anestésica.
Assim, propomos investigar se a administração contínua de norepinefrina - em comparação com a administração em bolus manuais repetidos - reduz a hipotensão durante a indução anestésica em pacientes de cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia não cardíaca
- >45 anos de idade
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists II, III e IV.
Critério de exclusão:
- Monitorização planejada da pressão arterial intra-arterial durante a indução anestésica com cateter arterial
- Cirurgia de emergência
- cirurgia de transplante
- História do transplante de órgãos
- Gravidez
- Ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal
- Impossível monitoramento da pressão arterial com punho de dedo
- Indução de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração contínua de norepinefrina
|
Em pacientes randomizados para administração contínua de norepinefrina, a hipotensão (= pressão arterial média < 65mmHg) será tratada com infusão contínua de norepinefrina.
A linha de perfusão de norepinefrina será conectada à linha de infusão salina usando uma válvula de três vias.
Os anestesiologistas responsáveis pelo tratamento estarão livres para reduzir ou aumentar a taxa de infusão de norepinefrina a qualquer momento.
|
|
Sem intervenção: Administração de norepinefrina em bolus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Área sob um PAM de 65 mmHg [mmHg x min]
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Área sob uma PAM de 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Duração de uma PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipertensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Duração de uma PAM >100, >110, >120 e >140 mmHg [min]
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipertensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Área acima de um MAP de 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg x min]
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipertensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com qualquer medição MAP >100, >110, >120 e >140 mmHg
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com qualquer medida de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Dose cumulativa de norepinefrina indexada ao peso corporal [μg kg-1]
|
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-100999-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .