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Administração Contínua Versus Bolus de Norepinefrina para Tratar Hipotensão Durante a Indução Anestésica (INDUCT)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Kristen Thomsen

Administração Contínua Versus Bolus de Norepinefrina para Tratar Hipotensão Durante a Indução Anestésica - o INDUCT Randomized Trial

A hipotensão intraoperatória é comum em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com anestesia geral e está associada a lesão de órgãos e morte. O tratamento oportuno da hipotensão intraoperatória é, portanto, importante para evitar complicações pós-operatórias. Cerca de um terço da hipotensão intraoperatória ocorre durante a indução anestésica - ou seja, entre o início da indução anestésica e a incisão cirúrgica. A hipotensão durante a indução anestésica está associada à lesão renal aguda pós-operatória.

Fatores de risco não modificáveis ​​para hipotensão durante a indução anestésica incluem idade, sexo masculino e uma alta classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists. No entanto, a hipotensão durante a indução anestésica é causada principalmente por fatores modificáveis ​​- especificamente drogas anestésicas que causam vasodilatação.

Na maioria dos hospitais alemães, a norepinefrina é o vasopressor de primeira linha para tratar a hipotensão durante a indução anestésica. A norepinefrina é geralmente administrada em bolus manuais repetidos de 5, 10 ou 20 μg. A administração contínua de norepinefrina via bomba de perfusão geralmente só é iniciada mais tarde. Permanece desconhecido se a administração contínua de norepinefrina - em comparação com a administração em bolus manuais repetidos - reduz a hipotensão durante a indução anestésica.

Assim, propomos investigar se a administração contínua de norepinefrina - em comparação com a administração em bolus manuais repetidos - reduz a hipotensão durante a indução anestésica em pacientes de cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia não cardíaca
  • >45 anos de idade
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists II, III e IV.

Critério de exclusão:

  • Monitorização planejada da pressão arterial intra-arterial durante a indução anestésica com cateter arterial
  • Cirurgia de emergência
  • cirurgia de transplante
  • História do transplante de órgãos
  • Gravidez
  • Ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal
  • Impossível monitoramento da pressão arterial com punho de dedo
  • Indução de sequência rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração contínua de norepinefrina
Em pacientes randomizados para administração contínua de norepinefrina, a hipotensão (= pressão arterial média < 65mmHg) será tratada com infusão contínua de norepinefrina. A linha de perfusão de norepinefrina será conectada à linha de infusão salina usando uma válvula de três vias. Os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento estarão livres para reduzir ou aumentar a taxa de infusão de norepinefrina a qualquer momento.
Sem intervenção: Administração de norepinefrina em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Área sob um PAM de 65 mmHg [mmHg x min]
Primeiros 15 minutos de indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Área sob uma PAM de 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Duração de uma PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipertensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Duração de uma PAM >100, >110, >120 e >140 mmHg [min]
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipertensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Área acima de um MAP de 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg x min]
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipertensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com qualquer medição MAP >100, >110, >120 e >140 mmHg
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com qualquer medida de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Hipotensão durante a indução anestésica
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução anestésica
Dose cumulativa de norepinefrina indexada ao peso corporal [μg kg-1]
Primeiros 15 minutos de indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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