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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940649
Administration continue versus bolus de noradrénaline pour traiter l'hypotension pendant l'induction anesthésique (INDUCT)
Administration continue versus bolus de noradrénaline pour traiter l'hypotension pendant l'induction anesthésique - l'essai randomisé INDUCT
L'hypotension peropératoire est fréquente chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale et est associée à des lésions organiques et à la mort. Le traitement rapide de l'hypotension peropératoire est donc important pour éviter les complications postopératoires. Environ un tiers de l'hypotension peropératoire survient pendant l'induction anesthésique, c'est-à-dire entre le début de l'induction anesthésique et l'incision chirurgicale. L'hypotension pendant l'induction anesthésique est associée à une lésion rénale aiguë postopératoire.
Les facteurs de risque non modifiables d'hypotension pendant l'induction anesthésique comprennent l'âge, le sexe masculin et une classe de statut physique élevée de l'American Society of Anesthesiologists. Cependant, l'hypotension au cours de l'induction anesthésique est principalement due à des facteurs modifiables - en particulier, les médicaments anesthésiques qui provoquent une vasodilatation.
Dans la plupart des hôpitaux allemands, la norépinéphrine est le vasopresseur de première intention pour traiter l'hypotension lors de l'induction anesthésique. La norépinéphrine est généralement administrée sous forme de bolus manuels répétés de 5, 10 ou 20 μg. L'administration continue de noradrénaline via une pompe à perfusion n'est généralement commencée que plus tard. On ne sait toujours pas si l'administration continue de noradrénaline - par rapport à l'administration de bolus manuels répétés - réduit l'hypotension pendant l'induction anesthésique.
Nous proposons donc d'étudier si l'administration continue de noradrénaline - par rapport à l'administration de bolus manuels répétés - réduit l'hypotension lors de l'induction anesthésique chez les patients en chirurgie non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie non cardiaque
- >45 ans
- Classification de l'état physique II, III et IV de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- Surveillance planifiée de la pression artérielle intra-artérielle pendant l'induction anesthésique avec un cathéter artériel
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie de transplantation
- Histoire de la greffe d'organe
- Grossesse
- Rythmes cardiaques autres que le rythme sinusal
- Surveillance de la pression artérielle au doigt impossible
- Induction à séquence rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration continue de noradrénaline
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Chez les patients randomisés pour l'administration continue de noradrénaline, l'hypotension (= pression artérielle moyenne < 65 mmHg) sera traitée par une perfusion continue de noradrénaline.
La ligne de perfusion de norépinéphrine sera connectée à la ligne de perfusion saline à l'aide d'une vanne à trois voies.
Les anesthésiologistes traitants seront libres de réduire ou d'augmenter le débit de perfusion de noradrénaline à tout moment.
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Aucune intervention: Administration bolus de norépinéphrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Aire sous une PAM de 65 mmHg [mmHg x min]
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Zone sous une PAM de 60, 50 et 40 mmHg [mmHg x min]
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Durée d'une PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg [min]
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypertension au cours de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Durée d'une PAM >100, >110, >120 et >140 mmHg [min]
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypertension au cours de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Zone au-dessus d'une PAM de 100, 110, 120 et 140 mmHg [mmHg x min]
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypertension au cours de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec n'importe quelle mesure de MAP > 100, > 110, > 120 et > 140 mmHg
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec n'importe quelle mesure de MAP <65, <60, <50 et <40 mmHg
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec au moins un épisode de 1 minute d'une PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
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Dose cumulée de noradrénaline indexée sur le poids corporel [μg kg-1]
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15 premières minutes d'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-100999-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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