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Administration continue versus bolus de noradrénaline pour traiter l'hypotension pendant l'induction anesthésique (INDUCT)

13 novembre 2024 mis à jour par: Kristen Thomsen

Administration continue versus bolus de noradrénaline pour traiter l'hypotension pendant l'induction anesthésique - l'essai randomisé INDUCT

L'hypotension peropératoire est fréquente chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale et est associée à des lésions organiques et à la mort. Le traitement rapide de l'hypotension peropératoire est donc important pour éviter les complications postopératoires. Environ un tiers de l'hypotension peropératoire survient pendant l'induction anesthésique, c'est-à-dire entre le début de l'induction anesthésique et l'incision chirurgicale. L'hypotension pendant l'induction anesthésique est associée à une lésion rénale aiguë postopératoire.

Les facteurs de risque non modifiables d'hypotension pendant l'induction anesthésique comprennent l'âge, le sexe masculin et une classe de statut physique élevée de l'American Society of Anesthesiologists. Cependant, l'hypotension au cours de l'induction anesthésique est principalement due à des facteurs modifiables - en particulier, les médicaments anesthésiques qui provoquent une vasodilatation.

Dans la plupart des hôpitaux allemands, la norépinéphrine est le vasopresseur de première intention pour traiter l'hypotension lors de l'induction anesthésique. La norépinéphrine est généralement administrée sous forme de bolus manuels répétés de 5, 10 ou 20 μg. L'administration continue de noradrénaline via une pompe à perfusion n'est généralement commencée que plus tard. On ne sait toujours pas si l'administration continue de noradrénaline - par rapport à l'administration de bolus manuels répétés - réduit l'hypotension pendant l'induction anesthésique.

Nous proposons donc d'étudier si l'administration continue de noradrénaline - par rapport à l'administration de bolus manuels répétés - réduit l'hypotension lors de l'induction anesthésique chez les patients en chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie non cardiaque
  • >45 ans
  • Classification de l'état physique II, III et IV de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Surveillance planifiée de la pression artérielle intra-artérielle pendant l'induction anesthésique avec un cathéter artériel
  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie de transplantation
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Grossesse
  • Rythmes cardiaques autres que le rythme sinusal
  • Surveillance de la pression artérielle au doigt impossible
  • Induction à séquence rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration continue de noradrénaline
Chez les patients randomisés pour l'administration continue de noradrénaline, l'hypotension (= pression artérielle moyenne < 65 mmHg) sera traitée par une perfusion continue de noradrénaline. La ligne de perfusion de norépinéphrine sera connectée à la ligne de perfusion saline à l'aide d'une vanne à trois voies. Les anesthésiologistes traitants seront libres de réduire ou d'augmenter le débit de perfusion de noradrénaline à tout moment.
Aucune intervention: Administration bolus de norépinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Aire sous une PAM de 65 mmHg [mmHg x min]
15 premières minutes d'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Zone sous une PAM de 60, 50 et 40 mmHg [mmHg x min]
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Durée d'une PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg [min]
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypertension au cours de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Durée d'une PAM >100, >110, >120 et >140 mmHg [min]
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypertension au cours de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Zone au-dessus d'une PAM de 100, 110, 120 et 140 mmHg [mmHg x min]
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypertension au cours de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec n'importe quelle mesure de MAP > 100, > 110, > 120 et > 140 mmHg
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec n'importe quelle mesure de MAP <65, <60, <50 et <40 mmHg
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec au moins un épisode de 1 minute d'une PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg
15 premières minutes d'induction anesthésique
Hypotension lors de l'induction anesthésique
Délai: 15 premières minutes d'induction anesthésique
Dose cumulée de noradrénaline indexée sur le poids corporel [μg kg-1]
15 premières minutes d'induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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