- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05940649
Непрерывное и болюсное введение норадреналина для лечения гипотензии во время индукции анестезии (INDUCT)
Непрерывное и болюсное введение норадреналина для лечения гипотензии во время индукции анестезии — рандомизированное исследование INDUCT
Интраоперационная гипотензия часто встречается у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией, и связана с повреждением органов и смертью. Таким образом, своевременное лечение интраоперационной гипотензии важно для предотвращения послеоперационных осложнений. Около трети интраоперационной гипотензии возникает во время индукции анестезии, т. е. между началом индукции анестезии и хирургическим разрезом. Гипотензия во время индукции анестезии связана с послеоперационным острым повреждением почек.
Неизменяемые факторы риска гипотензии во время индукции анестезии включают возраст, мужской пол и высокий класс физического состояния Американского общества анестезиологов. Однако гипотензия во время индукции анестезии в основном обусловлена модифицируемыми факторами, в частности анестетиками, которые вызывают вазодилатацию.
В большинстве немецких больниц норадреналин является вазопрессором первой линии для лечения гипотонии во время индукции анестезии. Норэпинефрин обычно вводят в виде повторных ручных болюсов по 5, 10 или 20 мкг. Непрерывное введение норадреналина через перфузионный насос обычно начинают позже. Остается неизвестным, снижает ли постоянное введение норадреналина — по сравнению с его введением в виде повторных ручных болюсов — гипотензию во время индукции анестезии.
Таким образом, мы предлагаем исследовать, снижает ли постоянное введение норадреналина — по сравнению с его введением в виде повторных ручных болюсов — гипотензию во время индукции анестезии у пациентов, не подвергшихся кардиохирургическим вмешательствам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- внесердечная хирургия
- >45 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов II, III и IV.
Критерий исключения:
- Плановое внутриартериальное мониторирование артериального давления во время индукции анестезии артериальным катетером
- Экстренная хирургия
- Трансплантационная хирургия
- История пересадки органов
- Беременность
- Сердечные ритмы, отличные от синусового ритма
- Невозможный мониторинг артериального давления с помощью манжеты на пальце
- Индукция быстрой последовательности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное введение норадреналина
|
У пациентов, рандомизированных для непрерывного введения норадреналина, гипотонию (= среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.) лечат непрерывной инфузией норадреналина.
Линия перфузии норадреналина будет соединена с линией инфузии физиологического раствора с помощью трехходового клапана.
Лечащие анестезиологи могут в любое время уменьшить или увеличить скорость инфузии норадреналина.
|
|
Без вмешательства: Болюсное введение норадреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Площадь под MAP 65 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Площадь под MAP 60, 50 и 40 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Продолжительность среднего артериального давления <65, <60, <50 и <40 мм рт. ст. [мин]
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипертензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Продолжительность среднего артериального давления >100, >110, >120 и >140 мм рт.ст. [мин]
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипертензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Площадь над MAP 100, 110, 120 и 140 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипертензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Абсолютное [n] и относительное [%] количество пациентов с любым значением среднего артериального давления >100, >110, >120 и >140 мм рт.ст.
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Абсолютное [n] и относительное [%] количество пациентов с любым показателем MAP <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст.
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Абсолютное [n] и относительное [%] число пациентов, по крайней мере с одним 1-минутным эпизодом САД <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст.
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
|
Гипотензия во время индукции анестезии
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции анестезии
|
Кумулятивная доза норадреналина, привязанная к массе тела [мкг кг-1]
|
Первые 15 минут индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-100999-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .