- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940649
Kontinuerlig kontra bolus administrering av noradrenalin för att behandla hypotoni under anestesiinduktion (INDUCT)
Kontinuerlig kontra bolus administrering av noradrenalin för att behandla hypotoni under anestesiinduktion - INDUCT Randomized Trial
Intraoperativ hypotoni är vanligt hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med generell anestesi och är associerad med organskada och dödsfall. En snabb behandling av intraoperativ hypotoni är därför viktig för att undvika postoperativa komplikationer. Ungefär en tredjedel av intraoperativ hypotoni inträffar under anestesiinduktion - d.v.s. mellan starten av anestesiinduktion och kirurgiskt snitt. Hypotoni under anestesiinduktion är associerad med postoperativ akut njurskada.
Omodifierbara riskfaktorer för hypotoni under anestesiinduktion inkluderar ålder, manligt kön och en hög fysisk statusklass för American Society of Anesthesiologists. Men hypotoni under anestesiinduktion drivs huvudsakligen av modifierbara faktorer - specifikt anestesiläkemedel som orsakar vasodilatation.
På de flesta tyska sjukhus är noradrenalin den första linjens vasopressor för att behandla hypotoni under anestesiinduktion. Noradrenalin ges vanligtvis som upprepade manuella bolusdoser på 5, 10 eller 20 μg. Den kontinuerliga administreringen av noradrenalin via en perfusionspump påbörjas vanligtvis först senare. Det är fortfarande okänt om att ge noradrenalin kontinuerligt - jämfört med att ge det som upprepade manuella bolusdoser - minskar hypotoni under anestesiinduktion.
Vi föreslår därför att undersöka om att ge noradrenalin kontinuerligt - jämfört med att ge det som upprepade manuella bolus - minskar hypotoni under anestesiinduktion hos icke-hjärtkirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-hjärtkirurgi
- >45 år gammal
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering II, III och IV.
Exklusions kriterier:
- Planerad intraarteriell blodtrycksövervakning vid anestesiinduktion med arteriell kateter
- Akut operation
- Transplantationskirurgi
- Historia om organtransplantation
- Graviditet
- Andra hjärtrytmer än sinusrytm
- Omöjlig blodtrycksövervakning med fingermanschett
- Snabb sekvensinduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig administrering av noradrenalin
|
Hos patienter som randomiserats till kontinuerlig administrering av noradrenalin kommer hypotoni (= medelartärtryck < 65 mmHg) att behandlas med kontinuerlig infusion av noradrenalin.
Noradrenalin-perfusionsslangen ansluts till saltlösningsinfusionsslangen med hjälp av en trevägsventil.
Behandlande anestesiläkare kommer att vara fria att minska eller öka noradrenalininfusionshastigheten när som helst.
|
|
Inget ingripande: Bolus administrering av noradrenalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Area under en MAP på 65 mmHg [mmHg x min]
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Area under en MAP på 60, 50 och 40 mmHg [mmHg x min]
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Varaktighet för en MAP <65, <60, <50 och <40 mmHg [min]
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypertoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Varaktighet för en MAP >100, >110, >120 och >140 mmHg [min]
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypertoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Område över en MAP på 100, 110, 120 och 140 mmHg [mmHg x min]
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypertoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Absolut [n] och relativt [%] antal patienter med alla MAP-mått >100, >110, >120 och >140 mmHg
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Absolut [n] och relativt [%] antal patienter med någon MAP-mätning <65, <60, <50 och <40 mmHg
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Absolut [n] och relativt [%] antal patienter med minst en 1-minuters episod av en MAP <65, <60, <50 och <40 mmHg
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Kumulativ dos av noradrenalin indexerad till kroppsvikt [μg kg-1]
|
Första 15 minuterna av anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-100999-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .