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Kontinuierliche versus Bolusverabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung (INDUCT)

13. November 2024 aktualisiert von: Kristen Thomsen

Kontinuierliche versus Bolusverabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung – die randomisierte INDUCT-Studie

Bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen, kommt es häufig zu einer intraoperativen Hypotonie, die mit Organschäden und Tod einhergeht. Die rechtzeitige Behandlung einer intraoperativen Hypotonie ist daher wichtig, um postoperative Komplikationen zu vermeiden. Etwa ein Drittel der intraoperativen Hypotonie tritt während der Narkoseeinleitung auf, also zwischen dem Beginn der Narkoseeinleitung und dem chirurgischen Schnitt. Hypotonie während der Narkoseeinleitung ist mit einer postoperativen akuten Nierenschädigung verbunden.

Zu den nicht veränderbaren Risikofaktoren für Hypotonie während der Narkoseeinleitung gehören Alter, männliches Geschlecht und ein hoher körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists. Allerdings wird die Hypotonie während der Narkoseeinleitung hauptsächlich durch modifizierbare Faktoren verursacht – insbesondere durch Anästhetika, die eine Gefäßerweiterung bewirken.

In den meisten deutschen Krankenhäusern ist Noradrenalin der Vasopressor der ersten Wahl zur Behandlung von Hypotonie während der Narkoseeinleitung. Noradrenalin wird üblicherweise als wiederholte manuelle Bolusgabe von 5, 10 oder 20 μg verabreicht. Mit der kontinuierlichen Gabe von Noradrenalin über eine Perfusionspumpe wird meist erst später begonnen. Es bleibt unklar, ob die kontinuierliche Gabe von Noradrenalin – im Vergleich zur Gabe in Form wiederholter manueller Boli – die Hypotonie während der Narkoseeinleitung verringert.

Wir schlagen daher vor, zu untersuchen, ob die kontinuierliche Gabe von Noradrenalin – im Vergleich zur Gabe als wiederholte manuelle Boli – die Hypotonie während der Anästhesieeinleitung bei Patienten ohne Herzchirurgie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nichtkardiale Chirurgie
  • >45 Jahre alt
  • Klassifizierung des körperlichen Status II, III und IV der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante intraarterielle Blutdrucküberwachung während der Narkoseeinleitung mit einem arteriellen Katheter
  • Notoperation
  • Transplantationschirurgie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangerschaft
  • Andere Herzrhythmen als der Sinusrhythmus
  • Unmögliche Blutdrucküberwachung mit Fingermanschette
  • Schnelle Sequenzinduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin
Verfahren: Kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin
Bei Patienten, die randomisiert einer kontinuierlichen Noradrenalin-Gabe zugewiesen wurden, wird Hypotonie (= mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg) mit einer kontinuierlichen Noradrenalin-Infusion behandelt. Die Noradrenalin-Perfusionsleitung wird über ein Dreiwegeventil mit der Kochsalzlösung-Infusionsleitung verbunden. Den behandelnden Anästhesisten steht es jederzeit frei, die Noradrenalin-Infusionsrate zu reduzieren oder zu erhöhen.
Kein Eingriff: Bolusverabreichung von Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Fläche unter einem MAP von 65 mmHg [mmHg x min]
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Fläche unter einem MAP von 60, 50 und 40 mmHg [mmHg x min]
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Dauer eines MAP <65, <60, <50 und <40 mmHg [min]
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypertonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Dauer eines MAP >100, >110, >120 und >140 mmHg [min]
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypertonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Bereich über einem MAP von 100, 110, 120 und 140 mmHg [mmHg x min]
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypertonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Absolute [n] und relative [%] Anzahl der Patienten mit einem MAP-Messwert >100, >110, >120 und >140 mmHg
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Absolute [n] und relative [%] Anzahl der Patienten mit einem MAP-Messwert <65, <60, <50 und <40 mmHg
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Absolute [n] und relative [%] Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines MAP <65, <60, <50 und <40 mmHg
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung
Kumulative Noradrenalin-Dosis, indexiert auf das Körpergewicht [μg kg-1]
Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristen Thomsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-100999-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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