Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus bolustoediening van noradrenaline om hypotensie tijdens anesthesie-inductie te behandelen (INDUCT)

13 november 2024 bijgewerkt door: Kristen Thomsen

Continue versus bolustoediening van noradrenaline om hypotensie tijdens anesthesie-inductie te behandelen - de INDUCT gerandomiseerde studie

Intra-operatieve hypotensie komt vaak voor bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan met algehele anesthesie en wordt in verband gebracht met orgaanbeschadiging en overlijden. De tijdige behandeling van intraoperatieve hypotensie is dus belangrijk om postoperatieve complicaties te voorkomen. Ongeveer een derde van de intraoperatieve hypotensie treedt op tijdens de anesthesie-inductie, d.w.z. tussen het begin van de anesthesie-inductie en de chirurgische incisie. Hypotensie tijdens anesthesie-inductie wordt in verband gebracht met postoperatief acuut nierletsel.

Onaanpasbare risicofactoren voor hypotensie tijdens anesthesie-inductie zijn onder meer leeftijd, mannelijk geslacht en een hoge fysieke statusklasse van de American Society of Anesthesiologists. Hypotensie tijdens anesthesie-inductie wordt echter voornamelijk veroorzaakt door beïnvloedbare factoren - met name anesthetica die vasodilatatie veroorzaken.

In de meeste Duitse ziekenhuizen is noradrenaline de eerstelijns vasopressor om hypotensie tijdens anesthesie-inductie te behandelen. Noradrenaline wordt meestal gegeven als herhaalde handmatige bolussen van 5, 10 of 20 μg. De continue toediening van noradrenaline via een perfusiepomp wordt meestal pas later gestart. Het blijft onbekend of continue toediening van noradrenaline - in vergelijking met toediening als herhaalde manuele bolussen - hypotensie vermindert tijdens anesthesie-inductie.

We stellen daarom voor om te onderzoeken of het continu geven van noradrenaline - in vergelijking met het geven ervan als herhaalde manuele bolussen - hypotensie vermindert tijdens anesthesie-inductie bij niet-hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-cardiale chirurgie
  • >45 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie II, III en IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande intra-arteriële bloeddrukmeting tijdens anesthesie-inductie met een arteriële katheter
  • Noodgeval operatie
  • Transplantatie operatie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Zwangerschap
  • Andere hartritmes dan sinusritme
  • Onmogelijke bloeddrukmeting met vingermanchet
  • Snelle sequentie-inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue toediening van noradrenaline
Procedure: Continue toediening van noradrenaline
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar continue toediening van norepinefrine, zal hypotensie (= gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg) worden behandeld met continue norepinefrine-infusie. De noradrenaline-perfusielijn wordt met behulp van een driewegklep op de zoutoplossing-infuuslijn aangesloten. Behandelende anesthesiologen zijn vrij om de infusiesnelheid van noradrenaline op elk moment te verlagen of te verhogen.
Geen tussenkomst: Bolus toediening van noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Gebied onder een MAP van 65 mmHg [mmHg x min]
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Gebied onder een MAP van 60, 50 en 40 mmHg [mmHg x min]
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Duur van een MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg [min]
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypertensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Duur van een MAP >100, >110, >120 en >140 mmHg [min]
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypertensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Gebied boven een MAP van 100, 110, 120 en 140 mmHg [mmHg x min]
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypertensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Absoluut [n] en relatief [%] aantal patiënten met elke MAP-meting >100, >110, >120 en >140 mmHg
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Absoluut [n] en relatief [%] aantal patiënten met elke MAP-meting <65, <60, <50 en <40 mmHg
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Absoluut [n] en relatief [%] aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut van een MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Hypotensie tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten anesthesie-inductie
Cumulatieve dosis noradrenaline geïndexeerd naar lichaamsgewicht [μg kg-1]
Eerste 15 minuten anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristen Thomsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-100999-BO-ff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren