Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus bolusadministrasjon av noradrenalin for å behandle hypotensjon under anestesiinduksjon (INDUCT)

13. november 2024 oppdatert av: Kristen Thomsen

Kontinuerlig versus bolusadministrasjon av noradrenalin for å behandle hypotensjon under anestesi-induksjon - INDUCT Randomized Trial

Intraoperativ hypotensjon er vanlig hos pasienter som har ikke-kardial kirurgi med generell anestesi og er assosiert med organskade og død. Rettidig behandling av intraoperativ hypotensjon er derfor viktig for å unngå postoperative komplikasjoner. Omtrent en tredjedel av intraoperativ hypotensjon oppstår under anestesiinduksjon - dvs. mellom starten av anestesiinduksjon og kirurgisk snitt. Hypotensjon under anestesiinduksjon er assosiert med postoperativ akutt nyreskade.

Umodifiserbare risikofaktorer for hypotensjon under anestesiinduksjon inkluderer alder, mannlig kjønn og en høy fysisk statusklasse fra American Society of Anesthesiologists. Imidlertid er hypotensjon under anestesi-induksjon hovedsakelig drevet av modifiserbare faktorer - spesifikt anestesimedisiner som forårsaker vasodilatasjon.

I de fleste tyske sykehus er noradrenalin den første vasopressoren for å behandle hypotensjon under anestesiinduksjon. Noradrenalin gis vanligvis som gjentatte manuelle boluser på 5, 10 eller 20 μg. Kontinuerlig administrering av noradrenalin via en perfusjonspumpe startes vanligvis først senere. Det er fortsatt ukjent om det å gi noradrenalin kontinuerlig - sammenlignet med å gi det som gjentatte manuelle boluser - reduserer hypotensjon under anestesiinduksjon.

Vi foreslår derfor å undersøke om det å gi noradrenalin kontinuerlig – sammenlignet med å gi det som gjentatte manuelle boluser – reduserer hypotensjon under anestesi-induksjon hos ikke-hjertekirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-hjertekirurgi
  • >45 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II, III og IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intraarteriell blodtrykksovervåking under anestesiinduksjon med arterielt kateter
  • Akuttkirurgi
  • Transplantasjonskirurgi
  • Historie om organtransplantasjon
  • Svangerskap
  • Andre hjerterytmer enn sinusrytme
  • Umulig Finger-cuff blodtrykksmåling
  • Rask sekvensinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig administrering av noradrenalin
Hos pasienter som er randomisert til kontinuerlig administrering av noradrenalin, vil hypotensjon (= gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg) behandles med kontinuerlig infusjon av noradrenalin. Noradrenalin-perfusjonsslangen kobles til saltvannsinfusjonsslangen ved hjelp av en treveisventil. Behandlende anestesileger vil stå fritt til å redusere eller øke infusjonshastigheten for noradrenalin når som helst.
Ingen inngripen: Bolus administrering av noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Område under et MAP på 65 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Område under et MAP på 60, ​​50 og 40 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Varighet av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypertensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Varighet av en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min]
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypertensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypertensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med alle MAP-målinger >100, >110, >120 og >140 mmHg
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med alle MAP-målinger <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med minst én 1-minutters episode av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
Kumulativ dose av noradrenalin indeksert til kroppsvekt [μg kg-1]
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere