- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940649
Kontinuerlig versus bolusadministrasjon av noradrenalin for å behandle hypotensjon under anestesiinduksjon (INDUCT)
Kontinuerlig versus bolusadministrasjon av noradrenalin for å behandle hypotensjon under anestesi-induksjon - INDUCT Randomized Trial
Intraoperativ hypotensjon er vanlig hos pasienter som har ikke-kardial kirurgi med generell anestesi og er assosiert med organskade og død. Rettidig behandling av intraoperativ hypotensjon er derfor viktig for å unngå postoperative komplikasjoner. Omtrent en tredjedel av intraoperativ hypotensjon oppstår under anestesiinduksjon - dvs. mellom starten av anestesiinduksjon og kirurgisk snitt. Hypotensjon under anestesiinduksjon er assosiert med postoperativ akutt nyreskade.
Umodifiserbare risikofaktorer for hypotensjon under anestesiinduksjon inkluderer alder, mannlig kjønn og en høy fysisk statusklasse fra American Society of Anesthesiologists. Imidlertid er hypotensjon under anestesi-induksjon hovedsakelig drevet av modifiserbare faktorer - spesifikt anestesimedisiner som forårsaker vasodilatasjon.
I de fleste tyske sykehus er noradrenalin den første vasopressoren for å behandle hypotensjon under anestesiinduksjon. Noradrenalin gis vanligvis som gjentatte manuelle boluser på 5, 10 eller 20 μg. Kontinuerlig administrering av noradrenalin via en perfusjonspumpe startes vanligvis først senere. Det er fortsatt ukjent om det å gi noradrenalin kontinuerlig - sammenlignet med å gi det som gjentatte manuelle boluser - reduserer hypotensjon under anestesiinduksjon.
Vi foreslår derfor å undersøke om det å gi noradrenalin kontinuerlig – sammenlignet med å gi det som gjentatte manuelle boluser – reduserer hypotensjon under anestesi-induksjon hos ikke-hjertekirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-hjertekirurgi
- >45 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II, III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intraarteriell blodtrykksovervåking under anestesiinduksjon med arterielt kateter
- Akuttkirurgi
- Transplantasjonskirurgi
- Historie om organtransplantasjon
- Svangerskap
- Andre hjerterytmer enn sinusrytme
- Umulig Finger-cuff blodtrykksmåling
- Rask sekvensinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig administrering av noradrenalin
|
Hos pasienter som er randomisert til kontinuerlig administrering av noradrenalin, vil hypotensjon (= gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg) behandles med kontinuerlig infusjon av noradrenalin.
Noradrenalin-perfusjonsslangen kobles til saltvannsinfusjonsslangen ved hjelp av en treveisventil.
Behandlende anestesileger vil stå fritt til å redusere eller øke infusjonshastigheten for noradrenalin når som helst.
|
|
Ingen inngripen: Bolus administrering av noradrenalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Område under et MAP på 65 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Område under et MAP på 60, 50 og 40 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Varighet av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypertensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Varighet av en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min]
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypertensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypertensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med alle MAP-målinger >100, >110, >120 og >140 mmHg
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med alle MAP-målinger <65, <60, <50 og <40 mmHg
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med minst én 1-minutters episode av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
|
Hypotensjon under anestesiinduksjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Kumulativ dose av noradrenalin indeksert til kroppsvekt [μg kg-1]
|
De første 15 minuttene med bedøvelsesinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2023-100999-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .