Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norepinefrin folyamatos versus bolus beadása a hipotenzió kezelésére az érzéstelenítés során (INDUCT)

2024. november 13. frissítette: Kristen Thomsen

Norepinefrin folyamatos versus bolus beadása a hipotenzió kezelésére az érzéstelenítő indukció során – az INDUCT randomizált vizsgálat

Az intraoperatív hipotenzió gyakori olyan betegeknél, akik nem szívműtétet végeznek általános érzéstelenítéssel, és szervi sérüléssel és halállal társul. Az intraoperatív hipotenzió időben történő kezelése ezért fontos a posztoperatív szövődmények elkerülése érdekében. Az intraoperatív hipotenzió körülbelül egyharmada az érzéstelenítés indukciója során következik be, azaz az érzéstelenítés megkezdése és a műtéti bemetszés között. Az érzéstelenítés során fellépő hipotenzió a műtét utáni akut vesekárosodáshoz kapcsolódik.

Az érzéstelenítés indukciója során kialakuló hipotenzió nem módosítható kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a férfi nem és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának magas fizikai állapota. Az érzéstelenítő indukció során fellépő hipotenziót azonban főként módosítható tényezők – konkrétan az értágulatot okozó érzéstelenítő gyógyszerek – okozzák.

A legtöbb német kórházban a noradrenalin az első vonalbeli vazopresszor a hipotenzió kezelésére az érzéstelenítés során. A noradrenalint rendszerint 5, 10 vagy 20 μg-os, ismételt manuális bóluszként adják be. A noradrenalin perfúziós pumpával történő folyamatos adagolását általában csak később kezdik meg. Továbbra sem ismert, hogy a noradrenalin folyamatos adagolása – összehasonlítva az ismételt kézi bólusként történő adagolással – csökkenti-e a hipotenziót az érzéstelenítő indukciója során.

Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a noradrenalin folyamatos adása - összehasonlítva az ismételt manuális bólusként - csökkenti-e az érzéstelenítő indukció során fellépő hipotenziót nem szívsebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem szívműtét
  • >45 éves
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot II., III. és IV.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett intraarteriális vérnyomás monitorozás az érzéstelenítés során artériás katéterrel
  • Sürgősségi műtét
  • Transzplantációs műtét
  • A szervátültetés története
  • Terhesség
  • A szinuszritmustól eltérő szívritmus
  • Lehetetlen mandzsetta vérnyomásmérés
  • Gyors szekvencia indukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos noradrenalin adagolás
A folyamatos noradrenalin kezelésre randomizált betegeknél a hipotenziót (= átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) folyamatos noradrenalin infúzióval kezelik. A noradrenalin perfúziós vezetéket háromutas szelep segítségével csatlakoztatják a sóoldat infúziós vezetékéhez. A kezelő aneszteziológusok bármikor szabadon csökkenthetik vagy növelhetik a noradrenalin infúziós sebességét.
Nincs beavatkozás: Bolus noradrenalin beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
65 Hgmm-es MAP alatti terület [Hgmm x perc]
Az érzéstelenítés első 15 perce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
60, 50 és 40 Hgmm-es MAP alatti terület [Hgmm x perc]
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
A MAP időtartama <65, <60, <50 és <40 Hgmm [perc]
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipertónia érzéstelenítés közben
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
A MAP időtartama >100, >110, >120 és >140 Hgmm [perc]
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipertónia érzéstelenítés közben
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
100, 110, 120 és 140 Hgmm-es MAP feletti terület [Hgmm x perc]
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipertónia érzéstelenítés közben
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
100, 110, 120 és 140 Hgmm-nél nagyobb MAP-mérésekkel rendelkező betegek abszolút [n] és relatív [%] száma
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
Abszolút [n] és relatív [%] betegek száma bármely MAP mérésnél <65, <60, <50 és <40 Hgmm
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
Azon betegek abszolút [n] és relatív [%] száma, akiknél legalább egy 1 perces MAP-epizód <65, <60, <50 és <40 Hgmm
Az érzéstelenítés első 15 perce
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
A noradrenalin kumulatív dózisa a testtömeghez mérve [μg kg-1]
Az érzéstelenítés első 15 perce

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel