- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05940649
Norepinefrin folyamatos versus bolus beadása a hipotenzió kezelésére az érzéstelenítés során (INDUCT)
Norepinefrin folyamatos versus bolus beadása a hipotenzió kezelésére az érzéstelenítő indukció során – az INDUCT randomizált vizsgálat
Az intraoperatív hipotenzió gyakori olyan betegeknél, akik nem szívműtétet végeznek általános érzéstelenítéssel, és szervi sérüléssel és halállal társul. Az intraoperatív hipotenzió időben történő kezelése ezért fontos a posztoperatív szövődmények elkerülése érdekében. Az intraoperatív hipotenzió körülbelül egyharmada az érzéstelenítés indukciója során következik be, azaz az érzéstelenítés megkezdése és a műtéti bemetszés között. Az érzéstelenítés során fellépő hipotenzió a műtét utáni akut vesekárosodáshoz kapcsolódik.
Az érzéstelenítés indukciója során kialakuló hipotenzió nem módosítható kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a férfi nem és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának magas fizikai állapota. Az érzéstelenítő indukció során fellépő hipotenziót azonban főként módosítható tényezők – konkrétan az értágulatot okozó érzéstelenítő gyógyszerek – okozzák.
A legtöbb német kórházban a noradrenalin az első vonalbeli vazopresszor a hipotenzió kezelésére az érzéstelenítés során. A noradrenalint rendszerint 5, 10 vagy 20 μg-os, ismételt manuális bóluszként adják be. A noradrenalin perfúziós pumpával történő folyamatos adagolását általában csak később kezdik meg. Továbbra sem ismert, hogy a noradrenalin folyamatos adagolása – összehasonlítva az ismételt kézi bólusként történő adagolással – csökkenti-e a hipotenziót az érzéstelenítő indukciója során.
Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a noradrenalin folyamatos adása - összehasonlítva az ismételt manuális bólusként - csökkenti-e az érzéstelenítő indukció során fellépő hipotenziót nem szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szívműtét
- >45 éves
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot II., III. és IV.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett intraarteriális vérnyomás monitorozás az érzéstelenítés során artériás katéterrel
- Sürgősségi műtét
- Transzplantációs műtét
- A szervátültetés története
- Terhesség
- A szinuszritmustól eltérő szívritmus
- Lehetetlen mandzsetta vérnyomásmérés
- Gyors szekvencia indukció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos noradrenalin adagolás
|
A folyamatos noradrenalin kezelésre randomizált betegeknél a hipotenziót (= átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) folyamatos noradrenalin infúzióval kezelik.
A noradrenalin perfúziós vezetéket háromutas szelep segítségével csatlakoztatják a sóoldat infúziós vezetékéhez.
A kezelő aneszteziológusok bármikor szabadon csökkenthetik vagy növelhetik a noradrenalin infúziós sebességét.
|
|
Nincs beavatkozás: Bolus noradrenalin beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
65 Hgmm-es MAP alatti terület [Hgmm x perc]
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
60, 50 és 40 Hgmm-es MAP alatti terület [Hgmm x perc]
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
A MAP időtartama <65, <60, <50 és <40 Hgmm [perc]
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipertónia érzéstelenítés közben
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
A MAP időtartama >100, >110, >120 és >140 Hgmm [perc]
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipertónia érzéstelenítés közben
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
100, 110, 120 és 140 Hgmm-es MAP feletti terület [Hgmm x perc]
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipertónia érzéstelenítés közben
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
100, 110, 120 és 140 Hgmm-nél nagyobb MAP-mérésekkel rendelkező betegek abszolút [n] és relatív [%] száma
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
Abszolút [n] és relatív [%] betegek száma bármely MAP mérésnél <65, <60, <50 és <40 Hgmm
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
Azon betegek abszolút [n] és relatív [%] száma, akiknél legalább egy 1 perces MAP-epizód <65, <60, <50 és <40 Hgmm
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
|
Hipotenzió az érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés első 15 perce
|
A noradrenalin kumulatív dózisa a testtömeghez mérve [μg kg-1]
|
Az érzéstelenítés első 15 perce
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-100999-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .