Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus bolusadministration af noradrenalin til behandling af hypotension under anæstetisk induktion (INDUCT)

13. november 2024 opdateret af: Kristen Thomsen

Kontinuerlig versus bolus administration af noradrenalin til behandling af hypotension under anæstetisk induktion - INDUCT Randomized Trial

Intraoperativ hypotension er almindelig hos patienter, der får ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi og er forbundet med organskade og død. Rettidig behandling af intraoperativ hypotension er derfor vigtig for at undgå postoperative komplikationer. Omkring en tredjedel af den intraoperative hypotension forekommer under anæstesiinduktion - dvs. mellem starten af ​​anæstesiinduktion og kirurgisk incision. Hypotension under anæstesiinduktion er forbundet med postoperativ akut nyreskade.

Umodificerbare risikofaktorer for hypotension under anæstesiinduktion omfatter alder, mandligt køn og en høj fysisk statusklasse fra American Society of Anesthesiologists. Imidlertid er hypotension under anæstetikainduktion hovedsageligt drevet af modificerbare faktorer - specifikt anæstetiske lægemidler, der forårsager vasodilatation.

På de fleste tyske hospitaler er noradrenalin den første vasopressor til behandling af hypotension under anæstesiinduktion. Noradrenalin gives normalt som gentagne manuelle bolusser på 5, 10 eller 20 μg. Den kontinuerlige administration af noradrenalin via en perfusionspumpe startes normalt først senere. Det er fortsat uvist, om kontinuerligt at give noradrenalin - sammenlignet med at give det som gentagne manuelle bolusser - reducerer hypotension under anæstesi-induktion.

Vi foreslår derfor at undersøge, om det at give noradrenalin kontinuerligt - sammenlignet med at give det som gentagne manuelle bolus - reducerer hypotension under anæstesi-induktion hos ikke-hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-hjertekirurgi
  • >45 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation II, III og IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intraarteriel blodtryksmonitorering under anæstesi-induktion med et arterielt kateter
  • Akut operation
  • Transplantationskirurgi
  • Historie om organtransplantation
  • Graviditet
  • Andre hjerterytmer end sinusrytme
  • Umulig Finger-manchet blodtryksovervågning
  • Hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig administration af noradrenalin
Procedure: Kontinuerlig administration af noradrenalin
Hos patienter randomiseret til kontinuerlig noradrenalin-administration vil hypotension (= middelarterielt tryk < 65 mmHg) blive behandlet med kontinuerlig noradrenalin-infusion. Noradrenalin-perfusionsslangen vil blive forbundet til saltvandsinfusionsslangen ved hjælp af en trevejsventil. Behandlende anæstesiologer vil frit kunne reducere eller øge noradrenalin-infusionshastigheden når som helst.
Ingen indgriben: Bolus norepinephrin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension under anæstesiinduktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Område under et MAP på 65 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension under anæstesiinduktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Område under et MAP på 60, ​​50 og 40 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypotension under anæstesiinduktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Varighed af et MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypertension under anæstesi-induktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Varighed af en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min]
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypertension under anæstesi-induktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypertension under anæstesi-induktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med enhver MAP-måling >100, >110, >120 og >140 mmHg
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypotension under anæstesiinduktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med enhver MAP-måling <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypotension under anæstesiinduktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med mindst én 1-minutters episode af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Hypotension under anæstesiinduktion
Tidsramme: De første 15 minutters bedøvelsesinduktion
Kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg kg-1]
De første 15 minutters bedøvelsesinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristen Thomsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-100999-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Kontinuerlig administration af noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner