脳卒中後片麻痺患者の上肢痙縮の治療のための包括的なプロトコル
2024年7月23日 更新者：Wu Tu Hsing、University of Sao Paulo General Hospital
脳卒中後片麻痺患者の上肢痙縮の治療のための 4 つの治療法を含む包括的なプロトコルを評価するためのランダム化比較試験
この研究の一般的な目的は、脳卒中後の上肢の痙縮の改善における包括的なプロトコルの有効性を評価することでした。
具体的な目的は、偽の介入を受けた患者と比較して、包括的なプロトコルを受けた患者の痛みの改善と生活の質および機能的能力の変化を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 脳卒中後の上肢の痙縮を管理することは、リハビリテーション分野における大きな課題です。 この研究の目的は、臨床的、神経学的、機能的転帰を評価することにより、慢性脳卒中患者の回復における 4 つの治療法を含む包括的な治療プロトコルの有効性を評価することでした。
方法論: 研究の少なくとも6か月前に脳卒中と診断された32人の被験者が、治療プロトコルまたは偽介入のいずれかのセッションを10回受けるように無作為に割り付けられた。 治療プロトコルは、頭皮上の皮下針を使用した経頭蓋低周波電気刺激、傍棘ブロック、痙性筋針刺しおよび機能的電気刺激で構成されていました。 痙縮、可動域、痛み、機能性、生活の質を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
São Paulo、ブラジル、05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも6か月前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中と診断されている。
- 単一の上肢の痙縮の存在
除外基準:
- 脳卒中以外の疾患による痙縮。
- リドカインに対する過敏症;
- 心臓ペースメーカーの使用。
- 凝固障害の存在;
- 提案された治療法を理解し、アンケートに答えるための知覚および認知能力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコルグループ (PG)
PG は、次の 4 つの治療法を組み合わせた治療を週に 2 回、5 週間受けました。
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偽コンパレータ：シャムグループ (SG)
シャムグループも 4 つの介入方法を受けましたが、これらの方法はすべて非アクティブでした。
経頭蓋電気刺激と FES のシミュレーションでは、電極が頭皮と上肢の筋肉に配置され、実際の電流発生器と同様のデバイスに接続されました。
この装置は電流を送信しませんが、ライトが点滅し、音を発して被験者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
ドライニードリングと傍棘ブロックをシミュレートするために、伸縮性針が使用されました。
患者には、割り当てられた治療グループを知らされていませんでした。
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経頭蓋電気刺激と FES のシミュレーションでは、電極が頭皮と上肢の筋肉に配置され、実際の電流発生器と同様のデバイスに接続されました。
この装置は電流を送信しませんが、ライトが点滅し、音を発して被験者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
ドライニードリングと傍棘ブロックをシミュレートするために、伸縮性針が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：3ヶ月
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痙縮を測定するために、肩、肘、手首の能動的および受動的角度測定を実行して可動域の改善を測定しました。
最小値 = 0 (トーンの増加なし)。最大値 = 4 (剛屈伸展時の患部)
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
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介入後の患者の痛みを測定するため。
最小値 = 0 (無痛);最大値 = 10 (痛い)
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3ヶ月
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機能的自立度測定（FIM）
時間枠：3ヶ月
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介入後の患者の自立度を測定する。
機能的自立測定 (FIM) は、パーソナルケア、括約筋制御、可動性、コミュニケーション、社会的認知の分野における 18 項目から成る、広範なアンケートによる機能評価です。
最小値 = 18 (完全な依存性)。最大値 = 126 (完全な独立性)
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3ヶ月
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生活の質 - SF-36 アンケート
時間枠：3ヶ月
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各領域の介入後の患者の生活の質を測定します。
最小値 (各ドメインの) = 0 (生活の質が悪い)。各ドメインの最大値 = 100 (良好な生活の質)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (実際)
2023年11月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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