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Protocolo abrangente para tratamento da espasticidade do membro superior em pacientes hemiplégicos pós-AVC

23 de julho de 2024 atualizado por: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Um ensaio controlado randomizado para avaliar um protocolo abrangente com quatro modalidades terapêuticas para o tratamento da espasticidade do membro superior em pacientes hemiplégicos pós-AVC

O objetivo geral deste estudo foi avaliar a eficácia do protocolo abrangente na melhora da espasticidade do membro superior pós-AVC. Os objetivos específicos foram avaliar a melhora da dor e as mudanças na qualidade de vida e na capacidade funcional em pacientes submetidos ao protocolo abrangente em comparação com os pacientes submetidos a intervenções simuladas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O manejo da espasticidade do membro superior pós-AVC é um grande desafio no campo da reabilitação. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um protocolo de tratamento abrangente com quatro modalidades terapêuticas na recuperação de pacientes com AVC crônico, avaliando os resultados clínicos, neurológicos e funcionais.

Metodologia: Trinta e dois indivíduos diagnosticados com acidente vascular cerebral pelo menos seis meses antes do estudo foram randomizados para receber dez sessões do protocolo de tratamento ou uma intervenção simulada. O protocolo de tratamento consistiu em estimulação elétrica transcraniana de baixa frequência usando agulhas subcutâneas sobre o couro cabeludo, bloqueios paraespinhosos, agulhamento muscular espástico e estimulação elétrica funcional. Espasticidade, amplitude de movimento, dor, funcionalidade e qualidade de vida foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico há pelo menos seis meses;
  • Presença de espasticidade de membro superior único

Critério de exclusão:

  • Espasticidade devido a outras condições que não acidente vascular cerebral;
  • Hipersensibilidade à lidocaína;
  • Uso de marcapassos cardíacos;
  • Presença de distúrbios de coagulação;
  • Capacidade perceptiva e cognitiva insuficiente para compreender o tratamento proposto e responder aos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de protocolo (PG)

O PG recebeu a seguinte combinação de quatro modalidades terapêuticas duas vezes por semana durante cinco semanas:

  1. Estimulação elétrica transcraniana de baixa frequência;
  2. Bloqueio paraespinhoso;
  3. Agulhamento seco de músculos espásticos dos membros superiores;
  4. Estimulação elétrica funcional muscular (FES).
Procedimento: Estimulação elétrica transcraniana de baixa frequência; Bloqueio paraespinhoso; Agulhamento seco de músculos espásticos dos membros superiores; Estimulação elétrica funcional muscular (FES)
  1. Estimulação elétrica transcraniana de baixa frequência (2/100 Hz) aplicada por meio de agulhas de 0,3 mm de diâmetro e 40 mm de comprimento colocadas por via subcutânea no couro cabeludo na projeção do homúnculo motor de Penfield e áreas associativas motoras suplementares sensitivas e frontais.
  2. Bloqueio paraespinhal nos níveis das vértebras C5, C6 e C7 concordante com lateralidade de espasticidade.
  3. Agulhamento seco de músculos espásticos do membro superior, identificados por meio de exame físico completo, com agulhas de 0,3 mm de diâmetro e 40 mm de comprimento.
  4. Estimulação elétrica funcional muscular (FES) nos antagonistas dos músculos do membro superior com espasticidade com os seguintes parâmetros: frequência de 20 Hz, largura de pulso de 300 µs, tempo de rampa zero segundo, tempo de estimulação de 5 segundos e repouso de 5 segundos tempo.
Comparador Falso: Grupo Sham (SG)
O Sham Group também recebeu as quatro modalidades de intervenção, mas essas modalidades foram todas inativas. Para simulação da estimulação elétrica transcraniana e FES, eletrodos foram colocados no couro cabeludo e nos músculos da extremidade superior e conectados a um dispositivo semelhante ao gerador de corrente elétrica real. Este dispositivo não transmitia nenhuma corrente elétrica, mas tinha luzes piscantes e produzia som para fornecer feedback visual e auditivo aos sujeitos. Para simular agulhamento seco e bloqueio paraespinhoso, foram utilizadas agulhas retráteis. Os pacientes estavam cegos para o grupo de tratamento designado.
Procedimento: SHAM Estimulação elétrica transcraniana de baixa frequência; Bloqueio paraespinhoso; Agulhamento seco de músculos espásticos dos membros superiores; Estimulação elétrica funcional muscular (FES)
Para simulação da estimulação elétrica transcraniana e FES, eletrodos foram colocados no couro cabeludo e nos músculos da extremidade superior e conectados a um dispositivo semelhante ao gerador de corrente elétrica real. Este dispositivo não transmitia nenhuma corrente elétrica, mas tinha luzes piscantes e produzia som para fornecer feedback visual e auditivo aos sujeitos. Para simular agulhamento seco e bloqueio paraespinhoso, foram utilizadas agulhas retráteis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 3 meses
Para medir a espasticidade, ombro, cotovelo e punho goniometria ativa e passiva foi realizada para medir a melhora da amplitude de movimento. Valor mínimo = 0 (sem aumento de tom); Valor máximo = 4 (Parte afetada em flexão rígida e extensão)
3 meses
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
Medir a dor dos pacientes após as intervenções. Valor mínimo = 0 (Indolor); Valor máximo = 10 (doloroso)
3 meses
Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: 3 meses
Para medir a independência dos pacientes após as intervenções. A Functional Independence Measure (FIM) é uma avaliação funcional com 18 itens nas áreas de cuidado pessoal, controle esfincteriano, mobilidade, comunicação e cognição social, por meio de um questionário amplo. Valor mínimo = 18 (dependência total); valor máximo = 126 (independência total)
3 meses
Qualidade de Vida - Questionário SF-36
Prazo: 3 meses
Medir a qualidade de vida dos pacientes após as intervenções de cada domínio. Valor mínimo (para cada domínio) = 0 (má qualidade de vida); Valor máximo para cada domínio = 100 (boa qualidade de vida)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3853051109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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