Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava protokolla yläraajojen spastisuuden hoitoon aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kattavan neljän terapeuttisen menetelmän protokollan arvioimiseksi yläraajojen spastisuuden hoitoon aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida kattavan protokollan tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden parantamisessa. Erityistavoitteena oli arvioida kivun paranemista sekä elämänlaadun ja toimintakyvyn muutoksia kokonaisvaltaisen protokollan kohteena olevilla potilailla verrattuna niihin potilaisiin, joille tehtiin näennäisiä interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hallinta on suuri haaste kuntoutuksen alalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kattavan neljän terapeuttisen menetelmän hoitoprotokollan tehokkuutta kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden toipumisessa arvioimalla kliinisiä, neurologisia ja toiminnallisia tuloksia.

Metodologia: Kolmekymmentäkaksi koehenkilöä, joilla oli diagnosoitu aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta, satunnaistettiin saamaan kymmenen hoitojaksoa joko hoitoprotokollaa tai näennäistä interventiota. Hoitoprotokolla koostui transkraniaalisesta matalataajuisesta sähköstimulaatiosta käyttäen ihonalaisia ​​neuloja päänahan päällä, paraspinousblokkeja, spastista lihasneulausta ja toiminnallista sähköstimulaatiota. Spastisuutta, liikelaajuutta, kipua, toimivuutta ja elämänlaatua arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin;
  • Yhden yläraajan spastisuuden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Spastisuus, joka johtuu muista olosuhteista kuin aivohalvauksesta;
  • Yliherkkyys lidokaiinille;
  • sydämentahdistimien käyttö;
  • Hyytymishäiriöiden esiintyminen;
  • Riittämätön havainto- ja kognitiivinen kyky ymmärtää ehdotettua hoitoa ja vastata kyselyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokollaryhmä (PG)

PG sai seuraavan neljän hoitomuodon yhdistelmän kahdesti viikossa viiden viikon ajan:

  1. Matalataajuinen transkraniaalinen sähköstimulaatio;
  2. Paraspinous estää;
  3. Spastisten yläraajan lihasten kuivaneulaus;
  4. Lihasfunktionaalinen sähköstimulaatio (FES).
Menettely: Matalataajuinen transkraniaalinen sähköstimulaatio; Paraspinous estää; Spastisten yläraajan lihasten kuivaneulaus; Lihasten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES)
  1. Matalataajuista transkraniaalista sähköstimulaatiota (2/100 Hz) levitettynä halkaisijaltaan 0,3 mm:n ja 40 mm pituisilla neuloilla, jotka asetetaan ihonalaisesti päänahan Penfieldin motorisen homunkuluksen ja sensoristen ja frontaalisten täydentävien motoristen assosiaatioalueiden projektioon.
  2. Paraspinous-katkos C5-, C6- ja C7-nikamien tasoilla, mikä vastaa spastisuuden lateraalisuutta.
  3. Spastisten yläraajojen lihasten kuivaneulaus perusteellisessa fyysisessä tutkimuksessa käyttäen halkaisijaltaan 0,3 mm ja 40 mm pitkiä neuloja.
  4. Lihasfunktionaalinen sähköstimulaatio (FES) yläraajojen lihasten antagonisteissa spastisuuden kanssa seuraavilla parametreilla: 20 Hz:n taajuus, 300 µs pulssin leveys, nolla sekunnin ramppiaika, 5 sekunnin stimulaatioaika ja 5 sekunnin lepoaika aika.
Huijausvertailija: Huijausryhmä (SG)
Huijausryhmä sai myös neljä interventiomuotoa, mutta kaikki ne eivät olleet aktiivisia. Transkraniaalisen sähköstimulaation ja FES:n simulointia varten elektrodit asetettiin päänahan ja yläraajan lihaksiin ja liitettiin laitteeseen, joka oli samanlainen kuin todellinen sähkövirtageneraattori. Tämä laite ei lähettänyt sähkövirtaa, mutta siinä oli vilkkuvia valoja ja se tuotti ääntä antamaan koehenkilöille visuaalista ja kuulopalautetta. Kuivan neulauksen ja paraspinousblokin simuloimiseksi käytettiin sisäänvedettäviä neuloja. Potilaat sokaisivat heille määrätylle hoitoryhmälle.
Menettely: SHAM Matalataajuinen transkraniaalinen sähköstimulaatio; Paraspinous estää; Spastisten yläraajan lihasten kuivaneulaus; Lihasten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES)
Transkraniaalisen sähköstimulaation ja FES:n simulointia varten elektrodit asetettiin päänahan ja yläraajan lihaksiin ja liitettiin laitteeseen, joka oli samanlainen kuin todellinen sähkövirtageneraattori. Tämä laite ei lähettänyt sähkövirtaa, mutta siinä oli vilkkuvia valoja ja se tuotti ääntä antamaan koehenkilöille visuaalista ja kuulopalautetta. Kuivan neulauksen ja paraspinousblokin simuloimiseksi käytettiin sisäänvedettäviä neuloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spastisuuden mittaamiseksi ja olkapään, kyynärpään ja ranteen aktiivista ja passiivista goniometriaa mitattiin liikealueen paranemisen mittaamiseksi. Minimiarvo = 0 (Ei sävyn nousua); Suurin arvo = 4 (Vaikuttunut osa jäykässä taivutuksessa ja ojennuksessa)
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kivun mittaamiseen toimenpiteiden jälkeen. Minimiarvo = 0 (kivuton); Suurin arvo = 10 (tuskallista)
3 kuukautta
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden itsenäisyyden mittaaminen interventioiden jälkeen. Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on toiminnallinen arviointi, jossa on 18 kohtaa henkilökohtaisen hoidon, sulkijalihaksen hallinnan, liikkuvuuden, kommunikoinnin ja sosiaalisen kognition aloilla laajalla kyselylomakkeella. Minimiarvo = 18 (kokonaisriippuvuus); maksimiarvo = 126 (täydellinen riippumattomuus)
3 kuukautta
Elämänlaatu - SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen interventioiden jälkeen kullakin alueella. Minimiarvo (jokaiselle verkkotunnukselle) = 0 (huono elämänlaatu); Kunkin verkkotunnuksen enimmäisarvo = 100 (hyvä elämänlaatu)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3853051109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa