Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole complet pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les patients hémiplégiques post-AVC

23 juillet 2024 mis à jour par: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer un protocole complet avec quatre modalités thérapeutiques pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les patients hémiplégiques post-AVC

L'objectif général de cette étude était d'évaluer l'efficacité du protocole global dans l'amélioration de la spasticité des membres supérieurs post-AVC. Les objectifs spécifiques étaient d'évaluer l'amélioration de la douleur et les changements dans la qualité de vie et la capacité fonctionnelle chez les patients qui ont été soumis au protocole complet par rapport à ceux des patients qui ont subi des interventions fictives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La prise en charge de la spasticité du membre supérieur post-AVC est un défi majeur dans le domaine de la réadaptation. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'un protocole de traitement complet avec quatre modalités thérapeutiques dans le rétablissement des patients ayant subi un AVC chronique en évaluant les résultats cliniques, neurologiques et fonctionnels.

Méthodologie : Trente-deux sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC au moins six mois avant l'étude ont été randomisés pour recevoir dix séances soit du protocole de traitement, soit d'une intervention fictive. Le protocole de traitement consistait en une stimulation électrique transcrânienne à basse fréquence à l'aide d'aiguilles sous-cutanées sur le cuir chevelu, des blocs parépineux, des aiguilletages musculaires spastiques et une stimulation électrique fonctionnelle. La spasticité, l'amplitude des mouvements, la douleur, la fonctionnalité et la qualité de vie ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique au moins six mois auparavant ;
  • Présence d'une spasticité d'un seul membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Spasticité due à des conditions autres qu'un accident vasculaire cérébral ;
  • Hypersensibilité à la lidocaïne ;
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques ;
  • Présence de troubles de la coagulation ;
  • Capacité perceptive et cognitive insuffisante pour comprendre le traitement proposé et répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de protocole (PG)

Le PG a reçu la combinaison suivante de quatre modalités thérapeutiques deux fois par semaine pendant cinq semaines :

  1. Stimulation électrique transcrânienne à basse fréquence ;
  2. Bloc parépineux ;
  3. Aiguillage à sec des muscles spastiques des membres supérieurs ;
  4. Stimulation électrique fonctionnelle musculaire (SEF).
Procédure: Stimulation électrique transcrânienne à basse fréquence ; Bloc parépineux ; Aiguillage à sec des muscles spastiques des membres supérieurs ; Stimulation électrique fonctionnelle musculaire (SEF)
  1. Stimulation électrique transcrânienne basse fréquence (2/100 Hz) appliquée à l'aide d'aiguilles de 0,3 mm de diamètre et de 40 mm de long placées en sous-cutané sur le cuir chevelu à la projection de l'homoncule moteur de Penfield et des aires associatives motrices supplémentaires sensorielles et frontales.
  2. Bloc parépineux au niveau des vertèbres C5, C6 et C7 concordant avec la latéralité de la spasticité.
  3. Aiguillage à sec des muscles spastiques des membres supérieurs, identifiés par un examen physique approfondi, à l'aide d'aiguilles de 0,3 mm de diamètre et de 40 mm de long.
  4. Stimulation électrique fonctionnelle musculaire (SEF) dans les antagonistes des muscles des membres supérieurs avec spasticité avec les paramètres suivants : fréquence de 20 Hz, largeur d'impulsion de 300 µs, temps de rampe de zéro seconde, temps de stimulation de 5 secondes et repos de 5 secondes temps.
Comparateur factice: Groupe Sham (SG)
Le groupe Sham a également reçu les quatre modalités d'intervention, mais ces modalités étaient toutes inactives. Pour la simulation de la stimulation électrique transcrânienne et de la FES, des électrodes ont été placées sur le cuir chevelu et dans les muscles des membres supérieurs et ont été connectées à un appareil similaire au véritable générateur de courant électrique. Cet appareil ne transmettait aucun courant électrique mais avait des lumières clignotantes et produisait un son pour fournir aux sujets un retour visuel et auditif. Pour simuler l'aiguilletage sec et le bloc parépineux, des aiguilles rétractiles ont été utilisées. Les patients ont été aveuglés à leur groupe de traitement assigné.
Procédure: SHAM Stimulation électrique transcrânienne à basse fréquence ; Bloc parépineux ; Aiguillage à sec des muscles spastiques des membres supérieurs ; Stimulation électrique fonctionnelle musculaire (SEF)
Pour la simulation de la stimulation électrique transcrânienne et de la FES, des électrodes ont été placées sur le cuir chevelu et dans les muscles des membres supérieurs et ont été connectées à un appareil similaire au véritable générateur de courant électrique. Cet appareil ne transmettait aucun courant électrique mais avait des lumières clignotantes et produisait un son pour fournir aux sujets un retour visuel et auditif. Pour simuler l'aiguilletage sec et le bloc parépineux, des aiguilles rétractiles ont été utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 3 mois
Pour mesurer la spasticité, une goniométrie active et passive de l'épaule, du coude et du poignet a été réalisée pour mesurer l'amélioration de l'amplitude des mouvements. Valeur minimale = 0 (Pas d'augmentation de tonalité) ; Valeur maximale = 4 (Partie affectée en flexion et extension rigides)
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Mesurer la douleur des patients après les interventions. Valeur minimale = 0 (Indolore) ; Valeur maximale = 10 (douloureux)
3 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 3 mois
Mesurer l'indépendance des patients après les interventions. La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM) est une évaluation fonctionnelle avec 18 items dans les domaines des soins personnels, du contrôle des sphincters, de la mobilité, de la communication et de la cognition sociale, à travers un questionnaire large. Valeur minimale = 18 (dépendance totale) ; valeur maximale = 126 (indépendance totale)
3 mois
Qualité de vie - Questionnaire SF-36
Délai: 3 mois
Mesurer la qualité de vie des patients après les interventions pour chaque domaine. Valeur minimale (pour chaque domaine) = 0 (mauvaise qualité de vie) ; Valeur maximale pour chaque domaine = 100 (bonne qualité de vie)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3853051109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner