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Protocollo completo per il trattamento della spasticità degli arti superiori nei pazienti emiplegici post-ictus

23 luglio 2024 aggiornato da: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare un protocollo completo con quattro modalità terapeutiche per il trattamento della spasticità degli arti superiori nei pazienti emiplegici post-ictus

L'obiettivo generale di questo studio era valutare l'efficacia del protocollo completo nel migliorare la spasticità dell'arto superiore post-ictus. Gli obiettivi specifici erano valutare il miglioramento del dolore e i cambiamenti nella qualità della vita e nella capacità funzionale nei pazienti sottoposti al protocollo completo rispetto a quelli nei pazienti sottoposti a interventi fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la gestione della spasticità dell'arto superiore post-ictus è una sfida importante nel campo della riabilitazione. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia di un protocollo di trattamento completo con quattro modalità terapeutiche nel recupero di pazienti con ictus cronico valutando i risultati clinici, neurologici e funzionali.

Metodologia: Trentadue soggetti con diagnosi di ictus almeno sei mesi prima dello studio sono stati randomizzati a ricevere dieci sessioni del protocollo di trattamento o di un intervento fittizio. Il protocollo di trattamento consisteva in stimolazione elettrica transcranica a bassa frequenza mediante aghi sottocutanei sul cuoio capelluto, blocchi paraspinosi, puntura muscolare spastica e stimolazione elettrica funzionale. Sono stati valutati spasticità, range di movimento, dolore, funzionalità e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni;
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico almeno sei mesi prima;
  • Presenza di spasticità di un solo arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Spasticità dovuta a condizioni diverse dall'ictus;
  • Ipersensibilità alla lidocaina;
  • Uso di pacemaker cardiaci;
  • Presenza di disturbi della coagulazione;
  • Capacità percettiva e cognitiva insufficiente per comprendere il trattamento proposto e rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo protocollo (PG)

Il PG ha ricevuto la seguente combinazione di quattro modalità terapeutiche due volte a settimana per cinque settimane:

  1. Stimolazione elettrica transcranica a bassa frequenza;
  2. Blocco paraspinoso;
  3. Dry needling dei muscoli spastici degli arti superiori;
  4. Stimolazione elettrica funzionale muscolare (FES).
Procedura: Stimolazione elettrica transcranica a bassa frequenza; Blocco paraspinoso; Dry needling dei muscoli spastici degli arti superiori; Stimolazione elettrica funzionale muscolare (FES)
  1. Stimolazione elettrica transcranica a bassa frequenza (2/100 Hz) applicata mediante aghi di 0,3 mm di diametro e 40 mm di lunghezza posizionati sottocute sul cuoio capelluto in corrispondenza della proiezione dell'omuncolo motorio di Penfield e delle aree associative motorie supplementari sensoriali e frontali.
  2. Blocco paraspinoso a livello delle vertebre C5, C6 e C7 concordante con la lateralità della spasticità.
  3. Dry needling dei muscoli spastici degli arti superiori, come identificato attraverso un esame fisico approfondito, utilizzando aghi di 0,3 mm di diametro e 40 mm di lunghezza.
  4. Stimolazione elettrica funzionale muscolare (FES) negli antagonisti dei muscoli degli arti superiori con spasticità con i seguenti parametri: frequenza di 20 Hz, ampiezza dell'impulso di 300 µs, tempo di rampa di zero secondi, tempo di stimolazione di 5 secondi e riposo di 5 secondi tempo.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham (SG)
Anche il Gruppo Sham ha ricevuto le quattro modalità dell'intervento, ma queste modalità erano tutte inattive. Per la simulazione della stimolazione elettrica transcranica e FES, gli elettrodi sono stati posizionati sul cuoio capelluto e nei muscoli degli arti superiori e sono stati collegati a un dispositivo simile al vero generatore di corrente elettrica. Questo dispositivo non trasmetteva corrente elettrica ma aveva luci lampeggianti e produceva suoni per fornire ai soggetti un feedback visivo e uditivo. Per simulare il dry needling e il blocco paraspinoso sono stati utilizzati aghi retrattili. I pazienti sono stati accecati dal loro gruppo di trattamento assegnato.
Procedura: SHAM Stimolazione elettrica transcranica a bassa frequenza; Blocco paraspinoso; Dry needling dei muscoli spastici degli arti superiori; Stimolazione elettrica funzionale muscolare (FES)
Per la simulazione della stimolazione elettrica transcranica e FES, gli elettrodi sono stati posizionati sul cuoio capelluto e nei muscoli degli arti superiori e sono stati collegati a un dispositivo simile al vero generatore di corrente elettrica. Questo dispositivo non trasmetteva corrente elettrica ma aveva luci lampeggianti e produceva suoni per fornire ai soggetti un feedback visivo e uditivo. Per simulare il dry needling e il blocco paraspinoso sono stati utilizzati aghi retrattili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare la spasticità e la goniometria attiva e passiva della spalla, del gomito e del polso è stata eseguita per misurare il miglioramento del range di movimento. Valore minimo = 0 (Nessun aumento di tono); Valore massimo = 4 (Parte interessata in flessione rigida ed estensione)
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare il dolore dei pazienti dopo gli interventi. Valore minimo = 0 (Indolore); Valore massimo = 10 (doloroso)
3 mesi
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'indipendenza dei pazienti dopo gli interventi. La Functional Independence Measure (FIM) è una valutazione funzionale con 18 item nelle aree della cura personale, controllo sfinterico, mobilità, comunicazione e cognizione sociale, attraverso un ampio questionario. Valore minimo = 18 (dipendenza totale); valore massimo = 126 (indipendenza totale)
3 mesi
Qualità della vita - Questionario SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la qualità della vita dei pazienti dopo gli interventi per ciascun dominio. Valore minimo (per ogni dominio) = 0 (cattiva qualità della vita); Valore massimo per ogni dominio = 100 (buona qualità della vita)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3853051109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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