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Umfassendes Protokoll zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei hemiplegischen Patienten nach Schlaganfall

23. Juli 2024 aktualisiert von: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines umfassenden Protokolls mit vier Therapiemodalitäten zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei hemiplegischen Patienten nach Schlaganfall

Das allgemeine Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des umfassenden Protokolls bei der Verbesserung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die spezifischen Ziele bestanden darin, die Schmerzverbesserung und Veränderungen der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten, die dem umfassenden Protokoll unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die Scheininterventionen unterzogen wurden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall ist eine große Herausforderung im Rehabilitationsbereich. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines umfassenden Behandlungsprotokolls mit vier Therapiemodalitäten bei der Genesung von Patienten mit chronischem Schlaganfall durch die Bewertung klinischer, neurologischer und funktioneller Ergebnisse zu bewerten.

Methodik: Zweiunddreißig Probanden, bei denen mindestens sechs Monate vor der Studie ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, wurden randomisiert und erhielten zehn Sitzungen entweder nach dem Behandlungsprotokoll oder einer Scheinintervention. Das Behandlungsprotokoll bestand aus transkranieller niederfrequenter Elektrostimulation mittels subkutaner Nadeln über der Kopfhaut, paraspinösen Blockaden, spastischer Muskelnadelung und funktioneller Elektrostimulation. Bewertet wurden Spastik, Bewegungsumfang, Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre;
  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mindestens sechs Monate zuvor;
  • Vorliegen einer einzelnen Spastik der oberen Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Spastik aufgrund anderer Erkrankungen als eines Schlaganfalls;
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain;
  • Verwendung von Herzschrittmachern;
  • Vorliegen von Gerinnungsstörungen;
  • Unzureichende Wahrnehmungs- und kognitive Kapazität, um die vorgeschlagene Behandlung zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokollgruppe (PG)

Der PG erhielt fünf Wochen lang zweimal pro Woche die folgende Kombination aus vier Therapiemodalitäten:

  1. Niederfrequente transkranielle Elektrostimulation;
  2. Paraspinöser Block;
  3. Trockennadelung spastischer Muskeln der oberen Extremitäten;
  4. Muskelfunktionelle Elektrostimulation (FES).
Verfahren: Niederfrequente transkranielle Elektrostimulation; Paraspinöser Block; Trockennadelung spastischer Muskeln der oberen Extremitäten; Muskelfunktionelle Elektrostimulation (FES)
  1. Niederfrequente transkranielle Elektrostimulation (2/100 Hz), angewendet durch Nadeln mit 0,3 mm Durchmesser und 40 mm Länge, die subkutan auf der Kopfhaut an der Projektion des motorischen Homunkulus von Penfield und sensorischen und frontalen ergänzenden motorischen Assoziationsbereichen platziert werden.
  2. Paraspinöser Block auf Höhe der Wirbel C5, C6 und C7 im Einklang mit spastischer Lateralität.
  3. Trockennadelung spastischer Muskeln der oberen Extremitäten, wie durch eine gründliche körperliche Untersuchung festgestellt, mit Nadeln mit einem Durchmesser von 0,3 mm und einer Länge von 40 mm.
  4. Muskelfunktionelle Elektrostimulation (FES) in den Antagonisten der Muskeln der oberen Extremitäten mit Spastik mit den folgenden Parametern: 20-Hz-Frequenz, 300-µs-Impulsbreite, Null-Sekunden-Rampenzeit, 5-Sekunden-Stimulationszeit und 5-Sekunden-Ruhezeit Zeit.
Schein-Komparator: Scheingruppe (SG)
Die Sham-Gruppe erhielt auch die vier Modalitäten der Intervention, diese Modalitäten waren jedoch alle inaktiv. Zur Simulation der transkraniellen Elektrostimulation und FES wurden Elektroden auf der Kopfhaut und in den Muskeln der oberen Extremitäten platziert und mit einem Gerät verbunden, das dem echten Stromgenerator ähnelte. Dieses Gerät übertrug keinen elektrischen Strom, verfügte jedoch über blinkende Lichter und erzeugte Töne, um den Probanden visuelles und akustisches Feedback zu geben. Um eine Trockennadelung und eine paraspinöse Blockade zu simulieren, wurden einziehbare Nadeln verwendet. Die Patienten waren gegenüber der ihnen zugewiesenen Behandlungsgruppe verblindet.
Verfahren: SHAM Niederfrequente transkranielle Elektrostimulation; Paraspinöser Block; Trockennadelung spastischer Muskeln der oberen Extremitäten; Muskelfunktionelle Elektrostimulation (FES)
Zur Simulation der transkraniellen Elektrostimulation und FES wurden Elektroden auf der Kopfhaut und in den Muskeln der oberen Extremitäten platziert und mit einem Gerät verbunden, das dem echten Stromgenerator ähnelte. Dieses Gerät übertrug keinen elektrischen Strom, verfügte jedoch über blinkende Lichter und erzeugte Töne, um den Probanden visuelles und akustisches Feedback zu geben. Um eine Trockennadelung und eine paraspinöse Blockade zu simulieren, wurden einziehbare Nadeln verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Spastik zu messen, wurde eine aktive und passive Goniometrie an Schulter, Ellenbogen und Handgelenk durchgeführt, um die Verbesserung des Bewegungsumfangs zu messen. Mindestwert = 0 (keine Tonerhöhung); Maximalwert = 4 (Betroffener Teil in starrer Flexion und Extension)
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Schmerzen des Patienten nach den Eingriffen. Mindestwert = 0 (schmerzlos); Maximalwert = 10 (schmerzhaft)
3 Monate
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Unabhängigkeit der Patienten nach den Eingriffen. Das Functional Independence Measure (FIM) ist eine funktionelle Beurteilung mit 18 Items in den Bereichen Körperpflege, Schließmuskelkontrolle, Mobilität, Kommunikation und soziale Kognition anhand eines breiten Fragebogens. Mindestwert = 18 (Gesamtabhängigkeit); Maximalwert = 126 (völlige Unabhängigkeit)
3 Monate
Lebensqualität – SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Lebensqualität der Patienten nach den Eingriffen für jeden Bereich zu messen. Mindestwert (für jede Domäne) = 0 (schlechte Lebensqualität); Maximalwert für jede Domäne = 100 (gute Lebensqualität)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3853051109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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