Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende protokoll for behandling av spastisitet i øvre lemmer hos hemiplegiske pasienter etter slag

23. juli 2024 oppdatert av: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

En randomisert kontrollert studie for å evaluere en omfattende protokoll med fire terapeutiske modaliteter for behandling av spastisitet i øvre lemmer hos hemiplegiske pasienter etter slag

Det generelle målet med denne studien var å evaluere effekten av den omfattende protokollen for å forbedre spastisitet i øvre lemmer etter et slag. De spesifikke målene var å evaluere smerteforbedring og endringer i livskvalitet og funksjonskapasitet hos pasienter som ble utsatt for den omfattende protokollen sammenlignet med pasientene som gjennomgikk falske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Håndtering av spastisitet i øvre lemmer etter slag er en stor utfordring innen rehabiliteringsfeltet. Målet med denne studien var å evaluere effekten av en omfattende behandlingsprotokoll med fire terapeutiske modaliteter i utvinningen av pasienter med kronisk hjerneslag ved å evaluere kliniske, nevrologiske og funksjonelle utfall.

Metodikk: 32 personer diagnostisert med hjerneslag minst seks måneder før studien ble randomisert til å motta ti økter med enten behandlingsprotokollen eller en falsk intervensjon. Behandlingsprotokollen besto av transkraniell lavfrekvent elektrisk stimulering ved bruk av subkutane nåler over hodebunnen, paraspinøse blokkeringer, spastisk muskelnåling og funksjonell elektrisk stimulering. Spastisitet, bevegelsesutslag, smerte, funksjonalitet og livskvalitet ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år;
  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag minst seks måneder tidligere;
  • Tilstedeværelse av spastisitet i enkelt øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Spastisitet på grunn av andre forhold enn hjerneslag;
  • Overfølsomhet for lidokain;
  • Bruk av pacemakere;
  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser;
  • Utilstrekkelig perseptuell og kognitiv kapasitet til å forstå den foreslåtte behandlingen og svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protocol Group (PG)

PG mottok følgende kombinasjon av fire terapeutiske modaliteter to ganger i uken i fem uker:

  1. Lavfrekvent transkraniell elektrisk stimulering;
  2. paraspinøs blokk;
  3. Tørr nåling av spastiske muskler i øvre lemmer;
  4. Muskulær funksjonell elektrisk stimulering (FES).
Fremgangsmåte: Lavfrekvent transkraniell elektrisk stimulering; paraspinøs blokk; Tørr nåling av spastiske muskler i øvre lemmer; Muskelfunksjonell elektrisk stimulering (FES)
  1. Lavfrekvent transkraniell elektrisk stimulering (2/100 Hz) påført gjennom 0,3 mm-diameter og 40 mm lange nåler plassert subkutant på hodebunnen ved projeksjonen av Penfields motoriske homunculus og sensoriske og frontale supplerende motoriske assosiative områder.
  2. Paraspinøs blokkering på nivåene til C5, C6 og C7 ryggvirvlene i samsvar med spastisitetslateralitet.
  3. Tørrnåling av spastiske muskler i øvre lemmer, identifisert gjennom en grundig fysisk undersøkelse, ved bruk av 0,3 mm-diameter og 40 mm lange nåler.
  4. Muskulær funksjonell elektrisk stimulering (FES) i antagonistene til musklene i øvre lemmer med spastisitet med følgende parametere: 20-Hz-frekvens, 300-µs pulsbredde, null-sekunders rampetid, 5-sekunders stimuleringstid og 5-sekunders hvile tid.
Sham-komparator: Sham Group (SG)
Sham-gruppen mottok også de fire modalitetene for intervensjonen, men alle disse modalitetene var inaktive. For simulering av transkraniell elektrisk stimulering og FES ble elektroder plassert i hodebunnen og i musklene i øvre ekstremiteter og koblet til en enhet som ligner på den virkelige elektriske strømgeneratoren. Denne enheten sendte ingen elektrisk strøm, men hadde blinkende lys og produserte lyd for å gi forsøkspersonene visuell og auditiv tilbakemelding. For å simulere tørrnåling og paraspinøs blokk ble det brukt inntrekkbare nåler. Pasientene ble blindet for sin tildelte behandlingsgruppe.
Fremgangsmåte: SHAM Lavfrekvent transkraniell elektrisk stimulering; paraspinøs blokk; Tørr nåling av spastiske muskler i øvre lemmer; Muskelfunksjonell elektrisk stimulering (FES)
For simulering av transkraniell elektrisk stimulering og FES ble elektroder plassert i hodebunnen og i musklene i øvre ekstremiteter og koblet til en enhet som ligner på den virkelige elektriske strømgeneratoren. Denne enheten sendte ingen elektrisk strøm, men hadde blinkende lys og produserte lyd for å gi forsøkspersonene visuell og auditiv tilbakemelding. For å simulere tørrnåling og paraspinøs blokk ble det brukt inntrekkbare nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder
For å måle spastisitet og skulder, albue og håndledd ble aktiv og passiv goniometri utført for å måle bevegelsesutslag. Minimumsverdi = 0 (Ingen økning i tone); Maksimal verdi = 4 (påvirket del i stiv fleksjon og ekstensjon)
3 måneder
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Å måle pasientens smerte etter intervensjonene. Minimumsverdi = 0 (smertefritt); Maksimal verdi = 10 (smertefullt)
3 måneder
Funksjonelt uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: 3 måneder
For å måle pasientens uavhengighet etter intervensjonene. Funksjonell uavhengighetsmål (FIM) er en funksjonsvurdering med 18 punkter innen områdene personlig pleie, lukkemuskelkontroll, mobilitet, kommunikasjon og sosial-kognisjon, gjennom et bredt spørreskjema. Minimun verdi = 18 (total avhengighet); maksimal verdi = 126 (total uavhengighet)
3 måneder
Livskvalitet - SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Å måle pasienters livskvalitet etter intervensjonene for hvert domene. Minimumsverdi (for hvert domene) = 0 (dårlig livskvalitet); Maksimal verdi for hvert domene = 100 (god livskvalitet)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3853051109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere