Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó protokoll a felső végtag görcsösségének kezelésére stroke utáni hemiplegikus betegeknél

2023. július 3. frissítette: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy átfogó protokoll értékelésére négy terápiás móddal a felső végtagok görcsösségének kezelésére stroke utáni hemiplegikus betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az általános célja az átfogó protokoll hatékonyságának értékelése volt a stroke utáni felső végtag spaszticitásának javításában. A konkrét célkitűzések a fájdalom javulásának, valamint az életminőségben és a funkcionális kapacitásban bekövetkezett változások értékelése voltak az átfogó protokollnak alávetett betegeknél, összehasonlítva az álbeavatkozáson átesett betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelése komoly kihívást jelent a rehabilitáció területén. E vizsgálat célja egy átfogó kezelési protokoll hatékonyságának értékelése volt, amely négy terápiás módot tartalmaz a krónikus stroke-ban szenvedő betegek gyógyulásában, a klinikai, neurológiai és funkcionális eredmények értékelésével.

Módszertan: Harminckét olyan alanyt, akiknél legalább hat hónappal a vizsgálat előtt stroke-ot diagnosztizáltak, randomizáltak, hogy tíz alkalommal részesüljenek a kezelési protokollból vagy a színlelt beavatkozásból. A kezelési protokoll a koponyán keresztüli alacsony frekvenciájú elektromos stimulációból állt, szubkután tűkkel a fejbőrön, paraspinus blokkokból, spasztikus izomtűzésből és funkcionális elektromos stimulációból. A görcsösséget, a mozgástartományt, a fájdalmat, a funkcionalitást és az életminőséget értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb életkor;
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisa legalább hat hónappal korábban;
  • Egyetlen felső végtag görcsösségének jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • A stroke-on kívüli állapotok miatti görcsösség;
  • A lidokainnal szembeni túlérzékenység;
  • szívritmus-szabályozók használata;
  • Alvadási zavarok jelenléte;
  • Elégtelen észlelési és kognitív kapacitás a javasolt kezelés megértéséhez és a kérdőívek megválaszolásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protokollcsoport (PG)

A PG a következő négy terápiás mód kombinációját kapta hetente kétszer öt héten keresztül:

  1. Alacsony frekvenciájú koponyán keresztüli elektromos stimuláció;
  2. Paraspinous blokk;
  3. Spasztikus felső végtagizmok száraz tűszúrása;
  4. Izomfunkcionális elektromos stimuláció (FES).
Eljárás: Alacsony frekvenciájú koponyán keresztüli elektromos stimuláció; Paraspinous blokk; Spasztikus felső végtagizmok száraz tűszúrása; Izomfunkciós elektromos stimuláció (FES)
  1. Alacsony frekvenciájú koponyán keresztüli elektromos stimuláció (2/100 Hz) 0,3 mm átmérőjű és 40 mm hosszú tűkkel, amelyeket szubkután helyeztek el a fejbőrön a Penfield motoros homunculus és szenzoros és frontális kiegészítő motoros asszociatív területek vetületénél.
  2. Paraspinosus blokk a C5, C6 és C7 csigolyák szintjén, összhangban van a spaszticitás lateralitásával.
  3. Görcsös felső végtagi izmok száraz tűszúrása, alapos fizikális vizsgálat során, 0,3 mm átmérőjű és 40 mm hosszú tűkkel.
  4. Izomfunkcionális elektromos stimuláció (FES) a felső végtagi izmok antagonistáiban görcsösséggel a következő paraméterekkel: 20 Hz frekvencia, 300 µs impulzusszélesség, nulla másodperces rámpaidő, 5 másodperces stimulációs idő és 5 másodperces pihenőidő idő.
Sham Comparator: Hamis csoport (SG)
A Sham Group is megkapta a beavatkozás négy módját, de ezek mind inaktívak voltak. A koponyán keresztüli elektromos stimuláció és a FES szimulációjához elektródákat helyeztünk a fejbőrre és a felső végtag izmaiba, és egy, a valódi elektromos áramgenerátorhoz hasonló eszközhöz kötöttük. Ez az eszköz nem továbbított semmilyen elektromos áramot, de villogó fényekkel és hanggal biztosította az alanyok vizuális és hallási visszajelzését. A száraz tűszúrás és a paraspinos blokk szimulálására visszahúzható tűket használtak. A betegeket elvakították a hozzájuk rendelt kezelési csoporttól.
Eljárás: SHAM Alacsony frekvenciájú transzkraniális elektromos stimuláció; Paraspinous blokk; Spasztikus felső végtagizmok száraz tűszúrása; Izomfunkciós elektromos stimuláció (FES)
A koponyán keresztüli elektromos stimuláció és a FES szimulációjához elektródákat helyeztünk a fejbőrre és a felső végtag izmaiba, és egy, a valódi elektromos áramgenerátorhoz hasonló eszközhöz kötöttük. Ez az eszköz nem továbbított semmilyen elektromos áramot, de villogó fényekkel és hanggal biztosította az alanyok vizuális és hallási visszajelzését. A száraz tűszúrás és a paraspinos blokk szimulálására visszahúzható tűket használtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth skála
Időkeret: 3 hónap
A görcsösség mérésére a váll, a könyök és a csukló aktív és passzív goniometriáját végeztük a mozgási javulás mérésére. Minimális érték = 0 (nincs hangszínnövekedés); Maximális érték = 4 (Az érintett rész merev hajlításban és nyújtásban)
3 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A betegek fájdalmának mérése a beavatkozások után. Minimális érték = 0 (Fájdalommentes); Maximális érték = 10 (fájdalmas)
3 hónap
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 3 hónap
A betegek függetlenségének mérése a beavatkozások után. A Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) egy 18 elemből álló funkcionális felmérés a személyes gondoskodás, a záróizom kontroll, a mobilitás, a kommunikáció és a szociális megismerés területén, egy széles kérdőíven keresztül. Minimális érték = 18 (teljes függés); maximális érték = 126 (teljes függetlenség)
3 hónap
Életminőség - SF-36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A betegek életminőségének mérése a beavatkozások után az egyes területeken. Minimális érték (minden tartományra) = 0 (rossz életminőség); Az egyes domainek maximális értéke = 100 (jó életminőség)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3853051109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel