治疗中风后偏瘫患者上肢痉挛的综合方案
2024年7月23日 更新者：Wu Tu Hsing、University of Sao Paulo General Hospital
一项评估用于治疗中风后偏瘫患者上肢痉挛的四种治疗方式的综合方案的随机对照试验
本研究的总体目的是评估综合方案在改善中风后上肢痉挛方面的功效。
具体目标是评估接受综合方案的患者与接受假手术的患者相比疼痛的改善情况以及生活质量和功能能力的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景：处理中风后上肢痉挛是康复领域的一个重大挑战。 本研究的目的是通过评估临床、神经和功能结果，评估采用四种治疗方式的综合治疗方案对慢性中风患者康复的疗效。
方法：在研究前至少六个月诊断出中风的 32 名受试者被随机分配接受十次治疗方案或假干预。 治疗方案包括使用皮下针在头皮上进行经颅低频电刺激、棘旁块、痉挛肌肉针刺和功能性电刺激。 评估痉挛、活动范围、疼痛、功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上；
- 至少六个月前诊断为缺血性或出血性中风；
- 存在单上肢痉挛
排除标准：
- 由于中风以外的情况引起的痉挛；
- 对利多卡因过敏；
- 使用心脏起搏器；
- 存在凝血障碍；
- 感知和认知能力不足，无法理解建议的治疗方法并回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协议组 (PG)
PG 接受以下四种治疗方式的组合，每周两次，持续五周：
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假比较器：深组 (SG)
假手术组也接受了四种干预方式，但这些方式均无效。
为了模拟经颅电刺激和 FES，将电极放置在头皮和上肢肌肉中，并连接到类似于真实电流发生器的设备。
该设备不传输任何电流，但有闪烁的灯光并产生声音，为受试者提供视觉和听觉反馈。
为了模拟干针刺和棘突旁阻滞，使用了伸缩针。
患者对其指定的治疗组不知情。
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为了模拟经颅电刺激和 FES，将电极放置在头皮和上肢肌肉中，并连接到类似于真实电流发生器的设备。
该设备不传输任何电流，但有闪烁的灯光并产生声音，为受试者提供视觉和听觉反馈。
为了模拟干针刺和棘突旁阻滞，使用了伸缩针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 量表
大体时间：3个月
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为了测量痉挛状态，进行肩部、肘部和腕部主动和被动测角来测量运动范围的改善。
最小值 = 0（音调不增加）；最大值 = 4（刚性屈伸时的受影响部位）
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3个月
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：3个月
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测量干预后患者的疼痛。
最小值 = 0（无痛）；最大值 = 10（痛苦）
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3个月
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功能独立性测量（FIM）
大体时间：3个月
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衡量干预后患者的独立性。
功能独立测量 (FIM) 是一项功能评估，通过广泛的调查问卷对个人护理、括约肌控制、活动能力、沟通和社会认知领域的 18 个项目进行评估。
最小值 = 18（完全依赖）；最大值 = 126（完全独立）
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3个月
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生活质量 - SF-36 调查问卷
大体时间：3个月
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衡量患者在每个领域进行干预后的生活质量。
最小值（对于每个域）= 0（生活质量差）；每个领域的最大值 = 100（良好的生活质量）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月3日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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