Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный протокол лечения спастичности верхних конечностей у пациентов с постинсультной гемиплегией

23 июля 2024 г. обновлено: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки комплексного протокола с четырьмя терапевтическими методами лечения спастичности верхних конечностей у пациентов с постинсультной гемиплегией

Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность комплексного протокола в улучшении постинсультной спастичности верхних конечностей. Конкретные цели состояли в том, чтобы оценить уменьшение боли и изменения качества жизни и функциональных возможностей у пациентов, подвергшихся комплексному протоколу, по сравнению с пациентами, подвергшимися ложным вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Лечение постинсультной спастичности верхних конечностей является серьезной проблемой в области реабилитации. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность комплексного протокола лечения с четырьмя терапевтическими модальностями в восстановлении пациентов с хроническим инсультом путем оценки клинических, неврологических и функциональных результатов.

Методология. Тридцать два пациента, у которых был диагностирован инсульт не менее чем за шесть месяцев до начала исследования, были рандомизированы для получения десяти сеансов либо протокола лечения, либо фиктивного вмешательства. Протокол лечения состоял из транскраниальной низкочастотной электростимуляции с использованием подкожных игл над скальпом, параспинномозговых блокад, иглоукалывания спастических мышц и функциональной электростимуляции. Оценивались спастичность, диапазон движений, боль, функциональность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Диагноз ишемического или геморрагического инсульта не менее чем за шесть месяцев до этого;
  • Наличие единственной спастичности верхней конечности

Критерий исключения:

  • Спастичность из-за состояний, отличных от инсульта;
  • Повышенная чувствительность к лидокаину;
  • использование кардиостимуляторов;
  • Наличие нарушений свертывания крови;
  • Недостаточные перцептивные и когнитивные способности, чтобы понять предлагаемое лечение и ответить на вопросы анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа протоколов (PG)

PG получал следующую комбинацию четырех терапевтических методов два раза в неделю в течение пяти недель:

  1. Низкочастотная транскраниальная электростимуляция;
  2. параспинномозговая блокада;
  3. Сухое иглоукалывание спастических мышц верхних конечностей;
  4. Мышечная функциональная электростимуляция (ФЭС).
Процедура: Низкочастотная транскраниальная электростимуляция; параспинномозговая блокада; Сухое иглоукалывание спастических мышц верхних конечностей; Мышечная функциональная электрическая стимуляция (ФЭС)
  1. Низкочастотная транскраниальная электростимуляция (2/100 Гц) проводилась через иглы диаметром 0,3 мм и длиной 40 мм, вводимые подкожно на скальп в проекции двигательного гомункула Пенфилда и сенсорных и лобных дополнительных двигательных ассоциативных зон.
  2. Параспинальная блокада на уровне С5, С6 и С7 позвонков, соответствующая латеральной спастичности.
  3. Сухое прокалывание спастических мышц верхних конечностей, выявленное при тщательном медицинском осмотре, с использованием игл диаметром 0,3 мм и длиной 40 мм.
  4. Мышечно-функциональная электростимуляция (ФЭС) мышц-антагонистов мышц верхней конечности со спастичностью со следующими параметрами: частота 20 Гц, длительность импульса 300 мкс, время нарастания 0 секунд, время стимуляции 5 секунд, время покоя 5 секунд время.
Фальшивый компаратор: Шам Групп (SG)
Группа имитации также получила четыре модальности вмешательства, но все эти модальности были неактивны. Для имитации транскраниальной электростимуляции и ФЭС электроды помещали на кожу головы и в мышцы верхних конечностей и подключали к устройству, аналогичному реальному генератору электрического тока. Это устройство не пропускало электрический ток, но имело мигающие огни и издавало звук, чтобы обеспечить визуальную и слуховую обратную связь испытуемых. Для имитации сухого иглоукалывания и параспинальной блокады использовались выдвижные иглы. Пациенты не были осведомлены о назначенной группе лечения.
Процедура: ИМИТАЦИЯ Низкочастотная транскраниальная электростимуляция; параспинномозговая блокада; Сухое иглоукалывание спастических мышц верхних конечностей; Мышечная функциональная электрическая стимуляция (ФЭС)
Для имитации транскраниальной электростимуляции и ФЭС электроды помещали на кожу головы и в мышцы верхних конечностей и подключали к устройству, аналогичному реальному генератору электрического тока. Это устройство не пропускало электрический ток, но имело мигающие огни и издавало звук, чтобы обеспечить визуальную и слуховую обратную связь испытуемых. Для имитации сухого иглоукалывания и параспинальной блокады использовались выдвижные иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения спастичности, а также активной и пассивной гониометрии плеча, локтя и запястья была проведена гониометрия для измерения улучшения диапазона движений. Минимальное значение = 0 (без увеличения тона); Максимальное значение = 4 (Пораженная часть при жестком сгибании и разгибании)
3 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения боли пациентов после вмешательств. Минимальное значение = 0 (безболезненно); Максимальное значение = 10 (болезненно)
3 месяца
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить независимость пациентов после вмешательств. Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой функциональную оценку с 18 пунктами в области ухода за собой, контроля сфинктера, мобильности, общения и социального познания посредством широкой анкеты. Минимальное значение = 18 (общая зависимость); максимальное значение = 126 (полная независимость)
3 месяца
Качество жизни - опросник SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить качество жизни пациентов после вмешательств по каждому домену. Минимальное значение (для каждого домена) = 0 (плохое качество жизни); Максимальное значение для каждого домена = 100 (хорошее качество жизни)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3853051109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться