Protocolo integral para el tratamiento de la espasticidad de miembros superiores en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular
23 de julio de 2024 actualizado por: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar un protocolo integral con cuatro modalidades terapéuticas para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular
El objetivo general de este estudio fue evaluar la eficacia del protocolo integral para mejorar la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Los objetivos específicos fueron evaluar la mejoría del dolor y los cambios en la calidad de vida y la capacidad funcional en los pacientes que se sometieron al protocolo integral en comparación con los pacientes que se sometieron a intervenciones simuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Estimulación eléctrica transcraneal de baja frecuencia; Bloque paraespinoso; Punción seca de los músculos espásticos de las extremidades superiores; Estimulación eléctrica funcional muscular (FES)
- Procedimiento: SHAM Estimulación eléctrica transcraneal de baja frecuencia; Bloque paraespinoso; Punción seca de los músculos espásticos de las extremidades superiores; Estimulación eléctrica funcional muscular (FES)
Descripción detallada
Antecedentes: el manejo de la espasticidad de las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular es un desafío importante en el campo de la rehabilitación. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de un protocolo de tratamiento integral con cuatro modalidades terapéuticas en la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico mediante la evaluación de los resultados clínicos, neurológicos y funcionales.
Metodología: Treinta y dos sujetos diagnosticados con un accidente cerebrovascular al menos seis meses antes del estudio fueron aleatorizados para recibir diez sesiones del protocolo de tratamiento o una intervención simulada. El protocolo de tratamiento consistió en estimulación eléctrica transcraneal de baja frecuencia mediante agujas subcutáneas sobre el cuero cabelludo, bloqueos paraespinosos, punción muscular espástica y estimulación eléctrica funcional. Se evaluaron espasticidad, rango de movimiento, dolor, funcionalidad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos seis meses antes;
- Presencia de espasticidad de miembro superior único
Criterio de exclusión:
- Espasticidad debida a condiciones distintas al accidente cerebrovascular;
- Hipersensibilidad a la lidocaína;
- Uso de marcapasos cardíacos;
- Presencia de alteraciones de la coagulación;
- Capacidad perceptiva y cognitiva insuficiente para comprender el tratamiento propuesto y responder a los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de protocolo (PG)
El PG recibió la siguiente combinación de cuatro modalidades terapéuticas dos veces por semana durante cinco semanas:
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Comparador falso: Grupo simulado (SG)
El Grupo Sham también recibió las cuatro modalidades de la intervención, pero estas modalidades estaban todas inactivas.
Para la simulación de estimulación eléctrica transcraneal y FES, se colocaron electrodos en el cuero cabelludo y en los músculos de las extremidades superiores y se conectaron a un dispositivo similar al generador de corriente eléctrica real.
Este dispositivo no transmitía ninguna corriente eléctrica pero tenía luces parpadeantes y producía sonido para proporcionar a los sujetos retroalimentación visual y auditiva.
Para simular la punción seca y el bloqueo paraespinoso se utilizaron agujas retráctiles.
Los pacientes estaban cegados a su grupo de tratamiento asignado.
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Para la simulación de estimulación eléctrica transcraneal y FES, se colocaron electrodos en el cuero cabelludo y en los músculos de las extremidades superiores y se conectaron a un dispositivo similar al generador de corriente eléctrica real.
Este dispositivo no transmitía ninguna corriente eléctrica pero tenía luces parpadeantes y producía sonido para proporcionar a los sujetos retroalimentación visual y auditiva.
Para simular la punción seca y el bloqueo paraespinoso se utilizaron agujas retráctiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir la espasticidad, se realizó goniometría activa y pasiva de hombro, codo y muñeca para medir la mejora del rango de movimiento.
Valor mínimo = 0 (Sin aumento de tono); Valor máximo = 4 (Parte afectada en flexión y extensión rígida)
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3 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el dolor de los pacientes después de las intervenciones.
Valor mínimo = 0 (Indoloro); Valor máximo = 10 (dolorosa)
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3 meses
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Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la independencia de los pacientes después de las intervenciones.
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una evaluación funcional con 18 ítems en las áreas de cuidado personal, control de esfínteres, movilidad, comunicación y cognición social, a través de un amplio cuestionario.
Valor mínimo = 18 (dependencia total); valor máximo = 126 (independencia total)
|
3 meses
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Calidad de Vida - Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la calidad de vida de los pacientes después de las intervenciones para cada dominio.
Valor mínimo (para cada dominio) = 0 (mala calidad de vida); Valor máximo para cada dominio = 100 (buena calidad de vida)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 3853051109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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