Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande protokoll för behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos hemiplegiska patienter efter stroke

23 juli 2024 uppdaterad av: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera ett omfattande protokoll med fyra terapeutiska metoder för behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos hemiplegiska patienter efter stroke

Det allmänna syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av det omfattande protokollet för att förbättra spasticitet i övre extremiteterna efter stroke. De specifika målen var att utvärdera smärtförbättring och förändringar i livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter som utsattes för det omfattande protokollet jämfört med patienterna som genomgick skeninterventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Att hantera spasticitet i övre extremiteterna efter stroke är en stor utmaning inom rehabiliteringsområdet. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av ett omfattande behandlingsprotokoll med fyra terapeutiska modaliteter vid återhämtning av patienter med kronisk stroke genom att utvärdera kliniska, neurologiska och funktionella resultat.

Metod: Trettiotvå patienter som diagnostiserats med stroke minst sex månader före studien randomiserades till att få tio sessioner av antingen behandlingsprotokollet eller en skenintervention. Behandlingsprotokollet bestod av transkraniell lågfrekvent elektrisk stimulering med hjälp av subkutana nålar över hårbotten, paraspinösa blockeringar, spastisk muskelnålning och funktionell elektrisk stimulering. Spasticitet, rörelseomfång, smärta, funktionalitet och livskvalitet utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år;
  • Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke minst sex månader tidigare;
  • Förekomst av spasticitet i en övre extremitet

Exklusions kriterier:

  • Spasticitet på grund av andra tillstånd än stroke;
  • Överkänslighet mot lidokain;
  • Användning av pacemakers;
  • Förekomst av koagulationsstörningar;
  • Otillräcklig perceptuell och kognitiv kapacitet för att förstå den föreslagna behandlingen och svara på frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protocol Group (PG)

PG fick följande kombination av fyra terapeutiska metoder två gånger i veckan under fem veckor:

  1. Lågfrekvent transkraniell elektrisk stimulering;
  2. Paraspinöst block;
  3. Torrnålning av spastiska muskler i övre extremiteterna;
  4. Muskelfunktionell elektrisk stimulering (FES).
Procedur: Lågfrekvent transkraniell elektrisk stimulering; Paraspinöst block; Torrnålning av spastiska muskler i övre extremiteterna; Muskelfunktionell elektrisk stimulering (FES)
  1. Lågfrekvent transkraniell elektrisk stimulering (2/100 Hz) applicerad genom 0,3 mm-diameter och 40 mm långa nålar placerade subkutant på hårbotten vid projektionen av Penfields motoriska homunculus och sensoriska och frontala kompletterande motorassociativa områden.
  2. Paraspinös blockering på nivåerna av C5, C6 och C7 kotor i överensstämmelse med spasticitetslateralitet.
  3. Torrnålning av spastiska muskler i övre extremiteterna, som identifierats genom en grundlig fysisk undersökning, med 0,3 mm-diameter och 40 mm långa nålar.
  4. Muskelfunktionell elektrisk stimulering (FES) i antagonisterna i de övre extremiteternas muskler med spasticitet med följande parametrar: 20-Hz-frekvens, 300-µs pulsbredd, noll-sekunders ramptid, 5-sekunders stimuleringstid och 5-sekunders vila tid.
Sham Comparator: Sham Group (SG)
Sham-gruppen fick också de fyra metoderna för interventionen, men alla dessa metoder var inaktiva. För simulering av transkraniell elektrisk stimulering och FES placerades elektroder på hårbotten och i de övre extremitetsmusklerna och kopplades till en enhet som liknar den verkliga elektriska strömgeneratorn. Den här enheten överförde ingen elektrisk ström men hade blinkande ljus och producerade ljud för att ge försökspersonerna visuell och auditiv feedback. För att simulera torr nålning och paraspinös blockering användes indragbara nålar. Patienterna var blinda för sin tilldelade behandlingsgrupp.
Procedur: SHAM Lågfrekvent transkraniell elektrisk stimulering; Paraspinöst block; Torrnålning av spastiska muskler i övre extremiteterna; Muskelfunktionell elektrisk stimulering (FES)
För simulering av transkraniell elektrisk stimulering och FES placerades elektroder på hårbotten och i de övre extremitetsmusklerna och kopplades till en enhet som liknar den verkliga elektriska strömgeneratorn. Den här enheten överförde ingen elektrisk ström men hade blinkande ljus och producerade ljud för att ge försökspersonerna visuell och auditiv feedback. För att simulera torr nålning och paraspinös blockering användes indragbara nålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 3 månader
För att mäta spasticitet och axel, armbåge och handled utfördes aktiv och passiv goniometri för att mäta förbättring av rörelseomfånget. Minsta värde = 0 (Ingen ökning av tonen); Maximalt värde = 4 (påverkad del i stel flexion och extension)
3 månader
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
Att mäta patientens smärta efter ingreppen. Minimivärde = 0 (Smärtfri); Maximalt värde = 10 (smärtsamt)
3 månader
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 3 månader
Att mäta patienternas oberoende efter interventionerna. Funktionellt oberoendemått (FIM) är en funktionsbedömning med 18 punkter inom områdena personlig vård, sfinkterkontroll, rörlighet, kommunikation och social kognition, genom ett brett frågeformulär. Minimunvärde = 18 (totalt beroende); maximalt värde = 126 (totalt oberoende)
3 månader
Livskvalitet - SF-36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Att mäta patienternas livskvalitet efter insatserna för varje domän. Minsta värde (för varje domän) = 0 (dålig livskvalitet); Maximalt värde för varje domän = 100 (god livskvalitet)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3853051109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera