Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende protokol til behandling af spasticitet i øvre ekstremiteter hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde

23. juli 2024 opdateret af: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af en omfattende protokol med fire terapeutiske modaliteter til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde

Det generelle formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​den omfattende protokol til at forbedre spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde. De specifikke mål var at evaluere smerteforbedring og ændringer i livskvalitet og funktionsevne hos patienter, der blev udsat for den omfattende protokol, sammenlignet med dem hos patienter, der gennemgik falske interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Håndtering af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde er en stor udfordring inden for rehabiliteringsområdet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en omfattende behandlingsprotokol med fire terapeutiske modaliteter i restitutionen af ​​patienter med kronisk slagtilfælde ved at evaluere kliniske, neurologiske og funktionelle resultater.

Metode: 32 forsøgspersoner diagnosticeret med et slagtilfælde mindst seks måneder før undersøgelsen blev randomiseret til at modtage ti sessioner med enten behandlingsprotokollen eller en falsk intervention. Behandlingsprotokollen bestod af transkraniel lavfrekvent elektrisk stimulation ved hjælp af subkutane nåle over hovedbunden, paraspinøse blokeringer, spastisk muskelnåling og funktionel elektrisk stimulation. Spasticitet, bevægelighed, smerte, funktionalitet og livskvalitet blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år;
  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst seks måneder tidligere;
  • Tilstedeværelse af spasticitet i enkelt øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Spasticitet på grund af andre forhold end slagtilfælde;
  • Overfølsomhed over for lidocain;
  • Brug af pacemakere;
  • Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser;
  • Utilstrækkelig perceptuel og kognitiv kapacitet til at forstå den foreslåede behandling og besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protocol Group (PG)

PG modtog følgende kombination af fire terapeutiske modaliteter to gange om ugen i fem uger:

  1. Lavfrekvent transkraniel elektrisk stimulering;
  2. Paraspinøs blokering;
  3. Tør nåldannelse af spastiske muskler i overekstremiteterne;
  4. Muskulær funktionel elektrisk stimulation (FES).
Procedure: Lavfrekvent transkraniel elektrisk stimulering; Paraspinøs blokering; Tør nåldannelse af spastiske muskler i overekstremiteterne; Muskelfunktionel elektrisk stimulation (FES)
  1. Lavfrekvent transkraniel elektrisk stimulation (2/100 Hz) påført gennem 0,3 mm i diameter og 40 mm lange nåle placeret subkutant på hovedbunden ved projektionen af ​​Penfields motoriske homunculus og sensoriske og frontale supplerende motoriske associative områder.
  2. Paraspinøs blokering på niveauerne af C5, C6 og C7 hvirvlerne i overensstemmelse med spasticitetslateralitet.
  3. Tør nålning af spastiske muskler i overekstremiteterne, som identificeret gennem en grundig fysisk undersøgelse, ved hjælp af 0,3 mm-diameter og 40 mm-lange nåle.
  4. Muskulær funktionel elektrisk stimulation (FES) i antagonisterne af musklerne i de øvre lemmer med spasticitet med følgende parametre: 20-Hz-frekvens, 300-µs pulsbredde, nul-sekunders rampetid, 5-sekunders stimulationstid og 5-sekunders hvile tid.
Sham-komparator: Sham Group (SG)
Sham-gruppen modtog også de fire modaliteter for interventionen, men disse modaliteter var alle inaktive. Til simulering af transkraniel elektrisk stimulation og FES blev elektroder placeret på hovedbunden og i de øvre ekstremitetsmuskler og blev forbundet til en enhed, der ligner den rigtige elektriske strømgenerator. Denne enhed transmitterede ingen elektrisk strøm, men havde blinkende lys og producerede lyd for at give forsøgspersonerne visuel og auditiv feedback. For at simulere dry needling og paraspinøs blokering blev der brugt tilbagetrækkende nåle. Patienterne blev blindet over for deres tildelte behandlingsgruppe.
Procedure: SHAM Lavfrekvent transkraniel elektrisk stimulering; Paraspinøs blokering; Tør nåldannelse af spastiske muskler i overekstremiteterne; Muskelfunktionel elektrisk stimulation (FES)
Til simulering af transkraniel elektrisk stimulation og FES blev elektroder placeret på hovedbunden og i de øvre ekstremitetsmuskler og blev forbundet til en enhed, der ligner den rigtige elektriske strømgenerator. Denne enhed transmitterede ingen elektrisk strøm, men havde blinkende lys og producerede lyd for at give forsøgspersonerne visuel og auditiv feedback. For at simulere dry needling og paraspinøs blokering blev der brugt tilbagetrækkende nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder
For at måle spasticitet og skulder, albue og håndled blev aktiv og passiv goniometri udført for at måle forbedring af bevægeligheden. Minimumværdi = 0 (Ingen stigning i tone); Maksimal værdi = 4 (påvirket del i stiv fleksion og ekstension)
3 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
At måle patientens smerter efter indgrebene. Minimumværdi = 0 (Smertefri); Maksimal værdi = 10 (smertefuldt)
3 måneder
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 3 måneder
At måle patienters uafhængighed efter interventionerne. The Functional Independence Measure (FIM) er en funktionel vurdering med 18 punkter inden for områderne personlig pleje, sphincter kontrol, mobilitet, kommunikation og social-kognition, gennem et bredt spørgeskema. Minimun værdi = 18 (total afhængighed); maksimal værdi = 126 (total uafhængighed)
3 måneder
Livskvalitet - SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
At måle patienters livskvalitet efter interventionerne for hvert domæne. Minimumværdi (for hvert domæne) = 0 (dårlig livskvalitet); Maksimal værdi for hvert domæne = 100 (god livskvalitet)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3853051109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner