Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy protokół leczenia spastyczności kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę kompleksowego protokołu z czterema metodami terapeutycznymi w leczeniu spastyczności kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze

Ogólnym celem tego badania była ocena skuteczności kompleksowego protokołu w poprawie poudarowej spastyczności kończyny górnej. Konkretnymi celami była ocena poprawy bólu oraz zmian w jakości życia i wydolności funkcjonalnej u pacjentów poddanych kompleksowemu protokołowi w porównaniu z pacjentami poddanymi pozorowanym interwencjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zarządzanie poudarową spastycznością kończyny górnej jest dużym wyzwaniem w rehabilitacji. Celem tego badania była ocena skuteczności kompleksowego protokołu leczenia z czterema metodami terapeutycznymi w powrocie do zdrowia pacjentów z przewlekłym udarem poprzez ocenę wyników klinicznych, neurologicznych i czynnościowych.

Metodologia: Trzydziestu dwóch pacjentów, u których zdiagnozowano udar co najmniej sześć miesięcy przed badaniem, przydzielono losowo do dziesięciu sesji z protokołem leczenia lub pozorowaną interwencją. Protokół leczenia obejmował przezczaszkową stymulację elektryczną o niskiej częstotliwości za pomocą podskórnych igieł na skórze głowy, blokady przykolcowe, nakłuwanie mięśni spastycznych i funkcjonalną stymulację elektryczną. Oceniano spastyczność, zakres ruchu, ból, funkcjonalność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego co najmniej sześć miesięcy wcześniej;
  • Obecność pojedynczej spastyczności kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność spowodowana warunkami innymi niż udar;
  • Nadwrażliwość na lidokainę;
  • Korzystanie z rozruszników serca;
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia;
  • Niewystarczające zdolności percepcyjne i poznawcze do zrozumienia proponowanego leczenia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa protokołów (PG)

PG otrzymał następującą kombinację czterech metod terapeutycznych dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni:

  1. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości;
  2. blok przykolcowy;
  3. Suche igłowanie spastycznych mięśni kończyn górnych;
  4. Funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni (FES).
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości; blok przykolcowy; Suche igłowanie spastycznych mięśni kończyn górnych; Funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni (FES)
  1. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości (2/100 Hz) aplikowana za pomocą igieł o średnicy 0,3 mm i długości 40 mm umieszczonych podskórnie na skórze głowy w rzucie homunkulusa motorycznego Penfielda oraz czuciowych i czołowych dodatkowych obszarów motorycznych.
  2. Blokada przykolcowa na poziomie kręgów C5, C6 i C7 zgodna z bocznością spastyczności.
  3. Suche igłowanie spastycznych mięśni kończyn górnych, stwierdzone w dokładnym badaniu fizykalnym, przy użyciu igieł o średnicy 0,3 mm i długości 40 mm.
  4. Funkcjonalna stymulacja elektryczna mięśni (FES) u antagonistów mięśni kończyny górnej ze spastycznością o następujących parametrach: częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 300 µs, zerosekundowy czas rampy, 5-sekundowy czas stymulacji i 5-sekundowy odpoczynek czas.
Pozorny komparator: Pozorowana Grupa (SG)
Grupa Sham również otrzymała cztery tryby interwencji, ale wszystkie te tryby były nieaktywne. W celu symulacji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej i FES elektrody umieszczono na skórze głowy oraz w mięśniach kończyn górnych i podłączono do urządzenia podobnego do prawdziwego generatora prądu. To urządzenie nie przesyłało prądu elektrycznego, ale miało migające światła i generowało dźwięk, aby zapewnić badanym wizualne i dźwiękowe sprzężenie zwrotne. Aby zasymulować suche igłowanie i blokadę przykolcową, zastosowano igły retrakcyjne. Pacjenci byli ślepi na przydzieloną im grupę leczenia.
Procedura: SHAM Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości; blok przykolcowy; Suche igłowanie spastycznych mięśni kończyn górnych; Funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni (FES)
W celu symulacji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej i FES elektrody umieszczono na skórze głowy oraz w mięśniach kończyn górnych i podłączono do urządzenia podobnego do prawdziwego generatora prądu. To urządzenie nie przesyłało prądu elektrycznego, ale miało migające światła i generowało dźwięk, aby zapewnić badanym wizualne i dźwiękowe sprzężenie zwrotne. Aby zasymulować suche igłowanie i blokadę przykolcową, zastosowano igły retrakcyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć spastyczność, wykonano czynną i bierną goniometrię barku, łokcia i nadgarstka w celu pomiaru poprawy zakresu ruchu. Minimalna wartość = 0 (Brak wzrostu tonu); Maksymalna wartość = 4 (Część dotknięta sztywnym zgięciem i wyprostem)
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar bólu pacjentów po interwencjach. Minimalna wartość = 0 (Bezbolesny); Maksymalna wartość = 10 (bolesne)
3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar samodzielności pacjentów po interwencjach. Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to ocena funkcjonalna z 18 pozycjami w obszarach higieny osobistej, kontroli zwieraczy, mobilności, komunikacji i poznania społecznego, za pomocą szerokiego kwestionariusza. Minimalna wartość = 18 (całkowita zależność); maksymalna wartość = 126 (całkowita niezależność)
3 miesiące
Jakość życia - kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć jakość życia pacjentów po interwencjach dla każdej domeny. Wartość minimalna (dla każdej domeny) = 0 (zła jakość życia); Maksymalna wartość dla każdej domeny = 100 (dobra jakość życia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3853051109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj