Komplexní protokol pro léčbu spasticity horní končetiny u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě
23. července 2024 aktualizováno: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení komplexního protokolu se čtyřmi terapeutickými modalitami pro léčbu spasticity horní končetiny u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě
Obecným cílem této studie bylo zhodnotit účinnost komplexního protokolu při zlepšení spasticity horní končetiny po iktu.
Specifickými cíli bylo vyhodnotit zlepšení bolesti a změny v kvalitě života a funkční kapacity u pacientů, kteří byli podrobeni komplexnímu protokolu, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili falešné intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Postup: Nízkofrekvenční transkraniální elektrická stimulace; Paraspinózní blok; Suché propichování spastických svalů horní končetiny; Svalová funkční elektrická stimulace (FES)
- Postup: SHAM Nízkofrekvenční transkraniální elektrická stimulace; Paraspinózní blok; Suché propichování spastických svalů horní končetiny; Svalová funkční elektrická stimulace (FES)
Detailní popis
Východiska: Léčba spasticity horních končetin po iktu je hlavní výzvou v oblasti rehabilitace. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost komplexního léčebného protokolu se čtyřmi terapeutickými modalitami při uzdravování pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou hodnocením klinických, neurologických a funkčních výsledků.
Metodika: Třicet dva subjektů, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda alespoň šest měsíců před studií, bylo randomizováno do deseti sezení buď podle léčebného protokolu, nebo falešné intervence. Léčebný protokol sestával z transkraniální nízkofrekvenční elektrické stimulace pomocí subkutánních jehel přes pokožku hlavy, paraspinózních bloků, napichování spastických svalů a funkční elektrické stimulace. Hodnotila se spasticita, rozsah pohybu, bolest, funkčnost a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let;
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice alespoň před šesti měsíci;
- Přítomnost spasticity jedné horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Spasticita způsobená jinými stavy než mrtvice;
- Přecitlivělost na lidokain;
- Použití kardiostimulátorů;
- Přítomnost poruch koagulace;
- Nedostatečná percepční a kognitivní kapacita k pochopení navrhované léčby a zodpovězení dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina protokolů (PG)
PG dostával následující kombinaci čtyř terapeutických modalit dvakrát týdně po dobu pěti týdnů:
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham Group (SG)
Sham Group také obdržela čtyři způsoby zásahu, ale všechny tyto způsoby byly neaktivní.
Pro simulaci transkraniální elektrické stimulace a FES byly elektrody umístěny na pokožku hlavy a do svalů horních končetin a byly připojeny k zařízení podobnému skutečnému generátoru elektrického proudu.
Toto zařízení nevysílalo žádný elektrický proud, ale mělo blikající světla a produkovalo zvuk, který poskytoval subjektům vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
Pro simulaci suchého jehlování a paraspinózního bloku byly použity zatahovací jehly.
Pacienti byli zaslepeni do své přidělené léčebné skupiny.
|
Pro simulaci transkraniální elektrické stimulace a FES byly elektrody umístěny na pokožku hlavy a do svalů horních končetin a byly připojeny k zařízení podobnému skutečnému generátoru elektrického proudu.
Toto zařízení nevysílalo žádný elektrický proud, ale mělo blikající světla a produkovalo zvuk, který poskytoval subjektům vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
Pro simulaci suchého jehlování a paraspinózního bloku byly použity zatahovací jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro měření spasticity a ramen, loktů a zápěstí byla provedena aktivní a pasivní goniometrie pro měření zlepšení rozsahu pohybu.
Minimální hodnota = 0 (žádné zvýšení tónu); Maximální hodnota = 4 (Postižená část v tuhé flexi a extenzi)
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit bolest pacientů po zákrocích.
Minimální hodnota = 0 (Bezbolestné); Maximální hodnota = 10 (bolestivé)
|
3 měsíce
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit nezávislost pacientů po zákrocích.
Měření funkční nezávislosti (FIM) je funkční hodnocení s 18 položkami v oblastech osobní péče, kontroly svěračů, mobility, komunikace a sociálního poznávání prostřednictvím širokého dotazníku.
Minimální hodnota = 18 (celková závislost); maximální hodnota = 126 (celková nezávislost)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života - dotazník SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit kvalitu života pacientů po intervencích pro každou doménu.
Minimální hodnota (pro každou doménu) = 0 (špatná kvalita života); Maximální hodnota pro každou doménu = 100 (dobrá kvalita života)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):188-97. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182456d46. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1001.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Teasell RW, Foley NC, Bhogal SK, Speechley MR. An evidence-based review of stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2003 Spring;10(1):29-58. doi: 10.1310/8YNA-1YHK-YMHB-XTE1.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Schlaug G, Renga V, Nair D. Transcranial direct current stimulation in stroke recovery. Arch Neurol. 2008 Dec;65(12):1571-6. doi: 10.1001/archneur.65.12.1571.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
- Treger I, Shames J, Giaquinto S, Ring H. Return to work in stroke patients. Disabil Rehabil. 2007 Sep 15;29(17):1397-403. doi: 10.1080/09638280701314923.
- Ones K, Yilmaz E, Cetinkaya B, Caglar N. Quality of life for patients poststroke and the factors affecting it. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 Nov-Dec;14(6):261-6. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.07.003.
- Sunnerhagen KS, Olver J, Francisco GE. Assessing and treating functional impairment in poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S35-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764aa2.
- Bhakta BB. Management of spasticity in stroke. Br Med Bull. 2000;56(2):476-85. doi: 10.1258/0007142001903111.
- Gerwin RD. Myofascial pain and fibromyalgia: Diagnosis and treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 1998 Jan 1;11(3):175-81. doi: 10.3233/BMR-1998-11304.
- Raju RS, Sarma PS, Pandian JD. Psychosocial problems, quality of life, and functional independence among Indian stroke survivors. Stroke. 2010 Dec;41(12):2932-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596817. Epub 2010 Oct 21.
- Boyaci A, Topuz O, Alkan H, Ozgen M, Sarsan A, Yildiz N, Ardic F. Comparison of the effectiveness of active and passive neuromuscular electrical stimulation of hemiplegic upper extremities: a randomized, controlled trial. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):315-22. doi: 10.1097/MRR.0b013e328360e541.
- de Kroon JR, IJzerman MJ. Electrical stimulation of the upper extremity in stroke: cyclic versus EMG-triggered stimulation. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):690-7. doi: 10.1177/0269215508088984.
- Hara Y, Ogawa S, Muraoka Y. Hybrid power-assisted functional electrical stimulation to improve hemiparetic upper-extremity function. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):977-85. doi: 10.1097/01.phm.0000247853.61055.f8.
- Hara Y, Ogawa S, Tsujiuchi K, Muraoka Y. A home-based rehabilitation program for the hemiplegic upper extremity by power-assisted functional electrical stimulation. Disabil Rehabil. 2008;30(4):296-304. doi: 10.1080/09638280701265539.
- Popovic DB, Popovic MB, Sinkjaer T. Neurorehabilitation of upper extremities in humans with sensory-motor impairment. Neuromodulation. 2002 Jan;5(1):54-66. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002._2009.x.
- Bergfeldt U, Skold C, Julin P. Short Form 36 assessed health-related quality of life after focal spasticity therapy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):279-81. doi: 10.2340/16501977-0318.
- Childers MK, Brashear A, Jozefczyk P, Reding M, Alexander D, Good D, Walcott JM, Jenkins SW, Turkel C, Molloy PT. Dose-dependent response to intramuscular botulinum toxin type A for upper-limb spasticity in patients after a stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1063-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.10.015.
- Kaptchuk TJ, Goldman P, Stone DA, Stason WB. Do medical devices have enhanced placebo effects? J Clin Epidemiol. 2000 Aug;53(8):786-92. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00206-7.
- Ratmansky M, Defrin R, Soroker N. A randomized controlled study of segmental neuromyotherapy for post-stroke hemiplegic shoulder pain. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):830-6. doi: 10.2340/16501977-1021.
- Cournan M. Use of the functional independence measure for outcomes measurement in acute inpatient rehabilitation. Rehabil Nurs. 2011 May-Jun;36(3):111-7. doi: 10.1002/j.2048-7940.2011.tb00075.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3853051109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .