- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05940805
Uitgebreid protocol voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij hemiplegische patiënten na een beroerte
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een uitgebreid protocol met vier therapeutische modaliteiten voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij hemiplegische patiënten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Laagfrequente transcraniële elektrische stimulatie; Paraspinous blok; Dry-needling van spastische spieren van de bovenste ledematen; Musculaire functionele elektrische stimulatie (FES)
- Procedure: SHAM Laagfrequente transcraniële elektrische stimulatie; Paraspinous blok; Dry-needling van spastische spieren van de bovenste ledematen; Musculaire functionele elektrische stimulatie (FES)
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het beheersen van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte is een grote uitdaging op het gebied van revalidatie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van een uitgebreid behandelprotocol met vier therapeutische modaliteiten bij het herstel van patiënten met een chronische beroerte door klinische, neurologische en functionele resultaten te evalueren.
Methodologie: Tweeëndertig proefpersonen bij wie ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een beroerte was vastgesteld, werden gerandomiseerd om tien sessies van het behandelprotocol of een schijninterventie te krijgen. Het behandelprotocol bestond uit transcraniële laagfrequente elektrische stimulatie met behulp van subcutane naalden over de hoofdhuid, paraspinale blokkades, naalden van spastische spieren en functionele elektrische stimulatie. Spasticiteit, bewegingsbereik, pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte ten minste zes maanden eerder;
- Aanwezigheid van spasticiteit van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit als gevolg van andere aandoeningen dan een beroerte;
- Overgevoeligheid voor lidocaïne;
- Gebruik van pacemakers;
- Aanwezigheid van stollingsstoornissen;
- Onvoldoende perceptueel en cognitief vermogen om de voorgestelde behandeling te begrijpen en de vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocolgroep (PG)
De PG ontving gedurende vijf weken tweemaal per week de volgende combinatie van vier therapeutische modaliteiten:
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep (SG)
De Sham Group ontving ook de vier modaliteiten van de interventie, maar deze modaliteiten waren allemaal inactief.
Voor simulatie van transcraniële elektrische stimulatie en FES werden elektroden op de hoofdhuid en in de spieren van de bovenste ledematen geplaatst en verbonden met een apparaat vergelijkbaar met de echte elektrische stroomgenerator.
Dit apparaat zendt geen elektrische stroom uit, maar heeft knipperende lampjes en produceert geluid om de proefpersonen visuele en auditieve feedback te geven.
Om dry needling en paraspinous block te simuleren, werden intrekbare naalden gebruikt.
De patiënten waren geblindeerd voor hun toegewezen behandelingsgroep.
|
Voor simulatie van transcraniële elektrische stimulatie en FES werden elektroden op de hoofdhuid en in de spieren van de bovenste ledematen geplaatst en verbonden met een apparaat vergelijkbaar met de echte elektrische stroomgenerator.
Dit apparaat zendt geen elektrische stroom uit, maar heeft knipperende lampjes en produceert geluid om de proefpersonen visuele en auditieve feedback te geven.
Om dry needling en paraspinous block te simuleren, werden intrekbare naalden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om spasticiteit te meten, en schouder, elleboog en pols werd actieve en passieve goniometrie uitgevoerd om de verbetering van het bewegingsbereik te meten.
Minimale waarde = 0 (geen toename in toon); Maximale waarde = 4 (aangetast deel in stijve flexie en extensie)
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de pijn van patiënten na de interventies te meten.
Minimale waarde = 0 (Pijnloos); Maximale waarde = 10 (pijnlijk)
|
3 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de onafhankelijkheid van patiënten na de interventies te meten.
De Functional Independence Measure (FIM) is een functionele beoordeling met 18 items op het gebied van persoonlijke verzorging, sluitspiercontrole, mobiliteit, communicatie en sociale cognitie, door middel van een brede vragenlijst.
Minimale waarde = 18 (totale afhankelijkheid); maximale waarde = 126 (totale onafhankelijkheid)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven van patiënten meten na de interventies voor elk domein.
Minimale waarde (voor elk domein) = 0 (slechte kwaliteit van leven); Maximale waarde voor elk domein = 100 (goede kwaliteit van leven)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):188-97. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182456d46. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1001.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Teasell RW, Foley NC, Bhogal SK, Speechley MR. An evidence-based review of stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2003 Spring;10(1):29-58. doi: 10.1310/8YNA-1YHK-YMHB-XTE1.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Schlaug G, Renga V, Nair D. Transcranial direct current stimulation in stroke recovery. Arch Neurol. 2008 Dec;65(12):1571-6. doi: 10.1001/archneur.65.12.1571.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
- Treger I, Shames J, Giaquinto S, Ring H. Return to work in stroke patients. Disabil Rehabil. 2007 Sep 15;29(17):1397-403. doi: 10.1080/09638280701314923.
- Ones K, Yilmaz E, Cetinkaya B, Caglar N. Quality of life for patients poststroke and the factors affecting it. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 Nov-Dec;14(6):261-6. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.07.003.
- Sunnerhagen KS, Olver J, Francisco GE. Assessing and treating functional impairment in poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S35-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764aa2.
- Bhakta BB. Management of spasticity in stroke. Br Med Bull. 2000;56(2):476-85. doi: 10.1258/0007142001903111.
- Gerwin RD. Myofascial pain and fibromyalgia: Diagnosis and treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 1998 Jan 1;11(3):175-81. doi: 10.3233/BMR-1998-11304.
- Raju RS, Sarma PS, Pandian JD. Psychosocial problems, quality of life, and functional independence among Indian stroke survivors. Stroke. 2010 Dec;41(12):2932-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596817. Epub 2010 Oct 21.
- Boyaci A, Topuz O, Alkan H, Ozgen M, Sarsan A, Yildiz N, Ardic F. Comparison of the effectiveness of active and passive neuromuscular electrical stimulation of hemiplegic upper extremities: a randomized, controlled trial. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):315-22. doi: 10.1097/MRR.0b013e328360e541.
- de Kroon JR, IJzerman MJ. Electrical stimulation of the upper extremity in stroke: cyclic versus EMG-triggered stimulation. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):690-7. doi: 10.1177/0269215508088984.
- Hara Y, Ogawa S, Muraoka Y. Hybrid power-assisted functional electrical stimulation to improve hemiparetic upper-extremity function. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):977-85. doi: 10.1097/01.phm.0000247853.61055.f8.
- Hara Y, Ogawa S, Tsujiuchi K, Muraoka Y. A home-based rehabilitation program for the hemiplegic upper extremity by power-assisted functional electrical stimulation. Disabil Rehabil. 2008;30(4):296-304. doi: 10.1080/09638280701265539.
- Popovic DB, Popovic MB, Sinkjaer T. Neurorehabilitation of upper extremities in humans with sensory-motor impairment. Neuromodulation. 2002 Jan;5(1):54-66. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002._2009.x.
- Bergfeldt U, Skold C, Julin P. Short Form 36 assessed health-related quality of life after focal spasticity therapy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):279-81. doi: 10.2340/16501977-0318.
- Childers MK, Brashear A, Jozefczyk P, Reding M, Alexander D, Good D, Walcott JM, Jenkins SW, Turkel C, Molloy PT. Dose-dependent response to intramuscular botulinum toxin type A for upper-limb spasticity in patients after a stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1063-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.10.015.
- Kaptchuk TJ, Goldman P, Stone DA, Stason WB. Do medical devices have enhanced placebo effects? J Clin Epidemiol. 2000 Aug;53(8):786-92. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00206-7.
- Ratmansky M, Defrin R, Soroker N. A randomized controlled study of segmental neuromyotherapy for post-stroke hemiplegic shoulder pain. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):830-6. doi: 10.2340/16501977-1021.
- Cournan M. Use of the functional independence measure for outcomes measurement in acute inpatient rehabilitation. Rehabil Nurs. 2011 May-Jun;36(3):111-7. doi: 10.1002/j.2048-7940.2011.tb00075.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3853051109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .