Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid protocol voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij hemiplegische patiënten na een beroerte

23 juli 2024 bijgewerkt door: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een uitgebreid protocol met vier therapeutische modaliteiten voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij hemiplegische patiënten na een beroerte

Het algemene doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van het uitgebreide protocol bij het verbeteren van de spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte. De specifieke doelstellingen waren het evalueren van pijnverbetering en veranderingen in kwaliteit van leven en functionele capaciteit bij patiënten die werden onderworpen aan het uitgebreide protocol in vergelijking met patiënten die schijninterventies ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het beheersen van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte is een grote uitdaging op het gebied van revalidatie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van een uitgebreid behandelprotocol met vier therapeutische modaliteiten bij het herstel van patiënten met een chronische beroerte door klinische, neurologische en functionele resultaten te evalueren.

Methodologie: Tweeëndertig proefpersonen bij wie ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een beroerte was vastgesteld, werden gerandomiseerd om tien sessies van het behandelprotocol of een schijninterventie te krijgen. Het behandelprotocol bestond uit transcraniële laagfrequente elektrische stimulatie met behulp van subcutane naalden over de hoofdhuid, paraspinale blokkades, naalden van spastische spieren en functionele elektrische stimulatie. Spasticiteit, bewegingsbereik, pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte ten minste zes maanden eerder;
  • Aanwezigheid van spasticiteit van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Spasticiteit als gevolg van andere aandoeningen dan een beroerte;
  • Overgevoeligheid voor lidocaïne;
  • Gebruik van pacemakers;
  • Aanwezigheid van stollingsstoornissen;
  • Onvoldoende perceptueel en cognitief vermogen om de voorgestelde behandeling te begrijpen en de vragenlijsten te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocolgroep (PG)

De PG ontving gedurende vijf weken tweemaal per week de volgende combinatie van vier therapeutische modaliteiten:

  1. Laagfrequente transcraniële elektrische stimulatie;
  2. Paraspinous blok;
  3. Dry-needling van spastische spieren van de bovenste ledematen;
  4. Musculaire functionele elektrische stimulatie (FES).
  1. Laagfrequente transcraniale elektrische stimulatie (2/100 Hz) toegepast door naalden met een diameter van 0,3 mm en een lengte van 40 mm die subcutaan op de hoofdhuid worden geplaatst ter hoogte van de projectie van Penfield's motorische homunculus en sensorische en frontale aanvullende motorische associatieve gebieden.
  2. Paraspinaal blok ter hoogte van de C5-, C6- en C7-wervels in overeenstemming met spasticiteit lateraliteit.
  3. Dry-needling van spastische spieren van de bovenste ledematen, zoals geïdentificeerd door een grondig lichamelijk onderzoek, met naalden met een diameter van 0,3 mm en een lengte van 40 mm.
  4. Musculaire functionele elektrische stimulatie (FES) in de antagonisten van de spieren van de bovenste ledematen met spasticiteit met de volgende parameters: 20 Hz frequentie, 300 µs pulsbreedte, nul seconden ramptijd, 5 seconden stimulatietijd en 5 seconden rust tijd.
Sham-vergelijker: Sham-groep (SG)
De Sham Group ontving ook de vier modaliteiten van de interventie, maar deze modaliteiten waren allemaal inactief. Voor simulatie van transcraniële elektrische stimulatie en FES werden elektroden op de hoofdhuid en in de spieren van de bovenste ledematen geplaatst en verbonden met een apparaat vergelijkbaar met de echte elektrische stroomgenerator. Dit apparaat zendt geen elektrische stroom uit, maar heeft knipperende lampjes en produceert geluid om de proefpersonen visuele en auditieve feedback te geven. Om dry needling en paraspinous block te simuleren, werden intrekbare naalden gebruikt. De patiënten waren geblindeerd voor hun toegewezen behandelingsgroep.
Voor simulatie van transcraniële elektrische stimulatie en FES werden elektroden op de hoofdhuid en in de spieren van de bovenste ledematen geplaatst en verbonden met een apparaat vergelijkbaar met de echte elektrische stroomgenerator. Dit apparaat zendt geen elektrische stroom uit, maar heeft knipperende lampjes en produceert geluid om de proefpersonen visuele en auditieve feedback te geven. Om dry needling en paraspinous block te simuleren, werden intrekbare naalden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Om spasticiteit te meten, en schouder, elleboog en pols werd actieve en passieve goniometrie uitgevoerd om de verbetering van het bewegingsbereik te meten. Minimale waarde = 0 (geen toename in toon); Maximale waarde = 4 (aangetast deel in stijve flexie en extensie)
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de pijn van patiënten na de interventies te meten. Minimale waarde = 0 (Pijnloos); Maximale waarde = 10 (pijnlijk)
3 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de onafhankelijkheid van patiënten na de interventies te meten. De Functional Independence Measure (FIM) is een functionele beoordeling met 18 items op het gebied van persoonlijke verzorging, sluitspiercontrole, mobiliteit, communicatie en sociale cognitie, door middel van een brede vragenlijst. Minimale waarde = 18 (totale afhankelijkheid); maximale waarde = 126 (totale onafhankelijkheid)
3 maanden
Kwaliteit van leven - SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten meten na de interventies voor elk domein. Minimale waarde (voor elk domein) = 0 (slechte kwaliteit van leven); Maximale waarde voor elk domein = 100 (goede kwaliteit van leven)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren