超音波検出可能な気管内チューブ: 実現可能性研究
2026年2月3日 更新者：John R. Charpie
研究者らは、呼吸チューブが正しい位置にあるかどうかを確認しやすくする特別な機能がないかどうかを研究している。
研究用デバイスにより、より正確な配置（深さおよび気管対食道）が可能になることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、チューブの端にあるバルーン (カフ) に 2 つの特別な特徴がある呼吸チューブを装着します。1) バルーンの形状は丸いのではなく、くぼみがあり、2) バルーンは満たされます。空気ではなく生理食塩水（塩水）を使用します。 呼吸チューブは、超音波検出可能なカフ付き気管内チューブ (USD-ETT) と呼ばれます。
USD-ETT はこれまでに人体でのテストや使用が行われていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Smith, RN
- 電話番号：734-615-0590
- メール：csmithw@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Les, PhD
- 電話番号：734-998-5585
- メール：asles@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Cynthia Smith, RN
- 電話番号：734-615-0590
- メール：csmithw@med.umich.edu
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コンタクト：
- Andrea Les, PhD
- 電話番号：734-998-5585
- メール：asles@med.umich.edu
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主任研究者：
- John Charpie, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、気管内挿管を必要とする計画的全身麻酔下で、計画的または計画的な診断またはインターベンショナル心臓カテーテル検査を受けています。
除外基準:
- 患者は、気管狭窄、以前の気管狭窄、または気管気管支軟化症などの既知の気道異常を患っている。
- 患者は気管切開を受けています。
- 患者は人工呼吸器に依存している。
- 気道検査および/または困難な挿管の履歴に基づいて、患者は困難な挿管が予想されます。
- 患者または気道の大きさにより、内径 3.5 mm、4.0 mm、または 4.5 mm の USD-ETT で挿管できる可能性は低い (麻酔チームの意見では)、または挿管できない。
- 患者は予定された処置の前にすでに挿管されています。
- カテーテル処置後に患者は抜管されないことが予想されます。
- 心臓カテーテル検査中または30日後の介入を伴う別の臨床試験への同時登録。
- USD-ETT のプラスチック/材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検出可能なカフ付き気管内チューブ (USD-ETT)
新しい超音波検出可能な気管内チューブによる挿管
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新しい超音波検出可能な気管内チューブによる挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波によって視覚化された USD-ETT の割合
時間枠：挿管後、胸骨上切痕に超音波プローブを設置してから 5 分以内
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「はい」または「いいえ」として報告される - この結果は、単に超音波が超音波検出可能なカフ付き気管内チューブを検出できるかどうかを検証することを目的としています。
結果の測定では、デバイスが設計どおりに検出可能かどうかを評価します。
健康関連の情報は評価しません。
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挿管後、胸骨上切痕に超音波プローブを設置してから 5 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USD-ETT デバイスに関連する可能性のある有害事象
時間枠：挿管後最大 30 日間
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挿管後最大 30 日間
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処置中の患者の換気と酸素化を安全にサポートします。
時間枠：抜管直後
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「ETT に起因する可能性のある、飽和状態の低下、患者の適切な換気の不能、または血液ガスの異常はありましたか?」という質問によって評価されます。説明します
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抜管直後
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超音波および透視検査によって評価された USD-ETT の配置位置間のカッパ一致
時間枠：挿管後、胸骨上切痕に超音波プローブを設置してから約 5 分後
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加重カッパ統計を使用した超音波位置データと透視位置データの比較
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挿管後、胸骨上切痕に超音波プローブを設置してから約 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Charpie, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月8日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。