Ультразвуковая эндотрахеальная трубка: технико-экономическое обоснование
3 февраля 2026 г. обновлено: John R. Charpie
Исследователи изучают, облегчают ли специальные функции определение того, находится ли дыхательная трубка в правильном месте.
Есть надежда, что исследуемое устройство позволит более точно разместить его (глубина и трахея по сравнению с пищеводом).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У участника будет дыхательная трубка, в которой баллон (манжета) на конце трубки имеет две особенности: 1) баллон будет иметь углубление, а не круглую форму, и 2) баллон будет наполнен с солевым раствором (соленой водой), а не с воздухом. Дыхательная трубка называется эндотрахеальной трубкой с манжетой, обнаруживаемой с помощью ультразвука (USD-ETT).
Ранее USD-ETT не тестировался и не использовался на людях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Smith, RN
- Номер телефона: 734-615-0590
- Электронная почта: csmithw@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Les, PhD
- Номер телефона: 734-998-5585
- Электронная почта: asles@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Cynthia Smith, RN
- Номер телефона: 734-615-0590
- Электронная почта: csmithw@med.umich.edu
-
Контакт:
- Andrea Les, PhD
- Номер телефона: 734-998-5585
- Электронная почта: asles@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- John Charpie, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается плановой или плановой диагностической или интервенционной катетеризации сердца с запланированной общей анестезией, требующей эндотрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная аномалия дыхательных путей, в том числе стеноз трахеи, предшествующий стеноз трахеи или трахеобронхомаляция.
- У больного наложена трахеостомия.
- Пациент зависим от ИВЛ.
- У пациента ожидается сложная интубация на основании обследования дыхательных путей и/или истории сложной интубации.
- Пациент маловероятен (по мнению анестезиологической бригады) или не может быть интубирован с помощью USD-ETT с внутренним диаметром 3,5 мм, 4,0 мм или 4,5 мм из-за размера пациента или его дыхательных путей.
- Пациент уже интубирован до запланированной процедуры.
- Ожидается, что пациент не будет экстубирован после процедуры катетеризации.
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании с вмешательством во время процедуры катетеризации сердца или через 30 дней после нее.
- Аллергия на пластик/материалы в USD-ETT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотрахеальная трубка с манжетой, определяемая ультразвуком (USD-ETT)
Интубация новой обнаруживаемой ультразвуком эндотрахеальной трубкой
|
Интубация новой обнаруживаемой ультразвуком эндотрахеальной трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля USD-ETT, визуализируемых с помощью УЗИ
Временное ограничение: В течение 5 минут после размещения ультразвукового датчика в надгрудинной вырезке после интубации
|
Сообщается как «да» или «нет» - этот результат просто пытается проверить, может ли ультразвук обнаружить эндотрахеальную трубку с манжетой, обнаруживаемую ультразвуком.
Мера результата оценивает, можно ли обнаружить устройство, как это было задумано.
Он не оценивает информацию, связанную со здоровьем.
|
В течение 5 минут после размещения ультразвукового датчика в надгрудинной вырезке после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, которые могут быть связаны с устройством USD-ETT
Временное ограничение: До 30 дней после интубации
|
До 30 дней после интубации
|
|
|
Безопасно поддерживать вентиляцию и оксигенацию пациента во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после экстубации
|
Оценивали с помощью вопроса: «Были ли какие-либо явления десатурации, невозможности самостоятельной вентиляции пациента или нарушения состава крови, которые могли быть связаны с ЭТТ?» будет описано
|
Сразу после экстубации
|
|
Каппа-соответствие между местом размещения USD-ETT по данным УЗИ и рентгеноскопии
Временное ограничение: Примерно через 5 минут после размещения ультразвукового датчика в надгрудинной вырезке после интубации
|
Ультразвуковые данные о местоположении по сравнению с данными о местоположении рентгеноскопии с использованием взвешенной статистики Каппа
|
Примерно через 5 минут после размещения ультразвукового датчика в надгрудинной вырезке после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .