Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-detekterbar endotrakeal tube: en mulighetsstudie

19. mars 2024 oppdatert av: John R. Charpie
Forskerne undersøker om spesielle egenskaper gjør det lettere å se om pusterøret er på riktig sted. Det er håp om at undersøkelsesapparatet vil muliggjøre mer nøyaktig plassering (dybde og luftrør vs. spiserør).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil ha et pusterør der ballongen (mansjetten) på enden av røret har to spesielle egenskaper: 1) Ballongen vil ha en divot i seg, i stedet for å være rund i formen, og 2) Ballongen vil bli fylt med saltvann (saltvann), i stedet for luft. Pusterøret kalles en ultralydspåvisbar endotrakealtube (USD-ETT).

USD-ETT har ikke blitt testet eller brukt på mennesker tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Charpie, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår planlagt eller planlagt diagnostisk eller intervensjonell hjertekateterisering med planlagt generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent luftveisavvik, inkludert trakeal stenose, tidligere trakeal stenose eller trakeobronchomalacia.
  • Pasienten har trakeostomi.
  • Pasienten er respiratoravhengig.
  • Pasienten har en forventet vanskelig intubasjon basert på luftveisundersøkelse og/eller historie med vanskelig intubasjon.
  • Pasienten er usannsynlig (etter anestesiteamets oppfatning) eller kan ikke intuberes med 3,5 mm, 4,0 mm eller 4,5 mm indre diameter USD-ETT på grunn av størrelsen på pasienten eller deres luftveier.
  • Pasienten er allerede intubert før den planlagte prosedyren.
  • Det forventes at pasienten ikke vil bli ekstubert etter kateteriseringsprosedyren.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie med en intervensjon under hjertekateteriseringsprosedyren eller 30 dager etterpå.
  • Allergi mot plast/materialer i USD-ETT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd detekterbar endotrakeal tube med mansjett (USD-ETT)
Intubasjon med en ny ultralyd-detekterbar endotrakeal tube
Enhet: Ultralyd detekterbar endotrakeal tube med mansjett (USD-ETT)
Intubasjon med en ny ultralyd-detekterbar endotrakeal tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av USD-ETT-ene visualisert ved ultralyd
Tidsramme: Innen 5 minutter etter at ultralydsonden er plassert i det suprasternale hakket etter intubering
Rapportert som "ja" eller "nei" - dette utfallet forsøker ganske enkelt å verifisere om ultralyden kan oppdage den ultralyddetekterbare endotrakealtuben med mansjett. Resultatmålet vurderer om enheten er detekterbar som designet. Den vurderer ikke helserelatert informasjon.
Innen 5 minutter etter at ultralydsonden er plassert i det suprasternale hakket etter intubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som kan være relatert til USD-ETT-enheten
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intubasjon
Inntil 30 dager etter intubasjon
Støtt ventilasjon og oksygenering av pasienten trygt under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering
Vurdert ved spørsmålet: "Var det noen desaturasjonshendelser, manglende evne til å ventilere pasienten eller blodgassavvik som kan tilskrives ETT?" vil bli beskrevet
Umiddelbart etter ekstubering
Kappa-avtale mellom plassering av USD-ETT vurdert ved ultralyd og fluoroskopi
Tidsramme: Omtrent 5 minutter etter at ultralydsonden er plassert i det suprasternelle hakket etter intubering
Lokaliseringsdata for ultralyd sammenlignet med lokaliseringsdata fra fluoroskopi ved bruk av en vektet Kappa-statistikk
Omtrent 5 minutter etter at ultralydsonden er plassert i det suprasternelle hakket etter intubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John R. Charpie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00234901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere